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Páginas: 21 (5171 palabras)
Publicado: 31 de octubre de 2012
LA EXPERIMENTACIÓN CON HUMANOS
Javier Vega Gutiérrez
Profesor Titular de Medicina Legal
Universidad de Valladolid
1. INTRODUCCIÓN
La Medicina y la Tecnología han avanzado mucho en los últimos años. Todos estos progresos ayudan a construir una sociedad más humana en donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades más plenamente. Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia deprevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos.
Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona en estas investigaciones –como ocurrió en los campos de concentración nazis-, la comunidad internacional y los diferentes países han elaborado diferentes códigoséticos y normativas legales. Los dos pilares de la regulación de la experimentación humana son el Código de Nüremberg (1947) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964); en ellos se resumen los principios éticos en investigación sobre seres humanos.
En el presente capítulo se realiza un análisis sobre la experimentación humana; tras una breve reseña histórica, hablamos delos códigos éticos y de la legislación actual sobre la materia, profundizando en algunos de los aspectos más relevantes como son el consentimiento informado, la protección de los débiles e incapaces, la experimentación en embriones, los comités de ética, el empleo de placebo y los ensayos sin beneficio terapéutico.
2. BREVE RESEÑA HISTORICA
Los orígenes de la investigación por el métodoexperimental en Biología se inician en las escuelas de Alejandría y de Atenas en los siglos III y IV a. C.
El método inductivo fue introducido en Medicina entre finales del siglo XVI y comienzos del XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei, constituyendo la base de la ciencia experimental. En el siglo XIX se inaugura la fisiología contemporánea basada en una incansable experimentación. Lametodología de la experimentación farmacológica fue madurando gracias a las contribuciones de François Magendie y Claude Bernard.
En el siglo XX el método experimental fue incorporando terminologías cada vez más complicadas y sofisticadas que han permitido precisar las observaciones. Así, en 1931 aparece por primera vez el término "ensayo clínico" y en 1938 el término "placebo"; el primerensayo clínico "controlado y aleatorizado" se realizó en 1946. Por otra parte, el desarrollo de la estadística ha permitido el estudio de la relación de eventos, la evolución de los mismos y la utilidad de los medios empleados.
Pero también en el siglo XX se cometieron abusos en nombre de una supuesta ciencia; entre ellos los experimentos llevados a cabo en la Alemania del Tercer Reich, donde serealizaron numerosas experiencias pseudomédicas: ablación de músculos, castración y esterilización, inoculación de enfermedades, formación de llagas infectadas, quemaduras por aplicación de fósforo, observación directa de la muerte del corazón; introducción de las personas en una bañera llena de hielo para controlar los efectos fisiológicos del frío, o en una cámara de baja presión, paradeterminar los límites de la resistencia humana en alturas extremas. Estos "experimentos" impulsaron la redacción de una serie de códigos internacionales que regulan este campo de la investigación.
3. CÓDIGOS ÉTICOS Y EXPERIMENTACIÓN HUMANA
Los dos pilares fundamentales de la regulación de la experimentación sobre seres humanos son el Código de Nüremberg de 1947, que establece por primera vez laobligatoriedad del consentimiento informado, y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964 (revisada en Tokio, 1975; Venecia, 1983 y Hong Kong, 1989); esta Declaración consta de una introducción y de tres apartados: el primero sobre principios básicos, el segundo sobre investigación médica combinada con la atención médica, y el tercero sobre investigación biomédica no...
Javier Vega Gutiérrez
Profesor Titular de Medicina Legal
Universidad de Valladolid
1. INTRODUCCIÓN
La Medicina y la Tecnología han avanzado mucho en los últimos años. Todos estos progresos ayudan a construir una sociedad más humana en donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades más plenamente. Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia deprevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos.
Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona en estas investigaciones –como ocurrió en los campos de concentración nazis-, la comunidad internacional y los diferentes países han elaborado diferentes códigoséticos y normativas legales. Los dos pilares de la regulación de la experimentación humana son el Código de Nüremberg (1947) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964); en ellos se resumen los principios éticos en investigación sobre seres humanos.
En el presente capítulo se realiza un análisis sobre la experimentación humana; tras una breve reseña histórica, hablamos delos códigos éticos y de la legislación actual sobre la materia, profundizando en algunos de los aspectos más relevantes como son el consentimiento informado, la protección de los débiles e incapaces, la experimentación en embriones, los comités de ética, el empleo de placebo y los ensayos sin beneficio terapéutico.
2. BREVE RESEÑA HISTORICA
Los orígenes de la investigación por el métodoexperimental en Biología se inician en las escuelas de Alejandría y de Atenas en los siglos III y IV a. C.
El método inductivo fue introducido en Medicina entre finales del siglo XVI y comienzos del XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei, constituyendo la base de la ciencia experimental. En el siglo XIX se inaugura la fisiología contemporánea basada en una incansable experimentación. Lametodología de la experimentación farmacológica fue madurando gracias a las contribuciones de François Magendie y Claude Bernard.
En el siglo XX el método experimental fue incorporando terminologías cada vez más complicadas y sofisticadas que han permitido precisar las observaciones. Así, en 1931 aparece por primera vez el término "ensayo clínico" y en 1938 el término "placebo"; el primerensayo clínico "controlado y aleatorizado" se realizó en 1946. Por otra parte, el desarrollo de la estadística ha permitido el estudio de la relación de eventos, la evolución de los mismos y la utilidad de los medios empleados.
Pero también en el siglo XX se cometieron abusos en nombre de una supuesta ciencia; entre ellos los experimentos llevados a cabo en la Alemania del Tercer Reich, donde serealizaron numerosas experiencias pseudomédicas: ablación de músculos, castración y esterilización, inoculación de enfermedades, formación de llagas infectadas, quemaduras por aplicación de fósforo, observación directa de la muerte del corazón; introducción de las personas en una bañera llena de hielo para controlar los efectos fisiológicos del frío, o en una cámara de baja presión, paradeterminar los límites de la resistencia humana en alturas extremas. Estos "experimentos" impulsaron la redacción de una serie de códigos internacionales que regulan este campo de la investigación.
3. CÓDIGOS ÉTICOS Y EXPERIMENTACIÓN HUMANA
Los dos pilares fundamentales de la regulación de la experimentación sobre seres humanos son el Código de Nüremberg de 1947, que establece por primera vez laobligatoriedad del consentimiento informado, y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964 (revisada en Tokio, 1975; Venecia, 1983 y Hong Kong, 1989); esta Declaración consta de una introducción y de tres apartados: el primero sobre principios básicos, el segundo sobre investigación médica combinada con la atención médica, y el tercero sobre investigación biomédica no...
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