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Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

JUNTA REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS BOLETIN Nº 45
NORMAS GENERALES 1. PRODUCTOS BIOLÓGICOS CAPITULO XXXVI, INMUNIZACIÓN ACTIVA. Norma para asociación de Vacunas. Información al Gremio Médico y Prospecto Interno (*)Indicación: Esquema de inmunización activa contra la difteria y tétano en niños mayores de 2 meses de edad cuando el componentepertussis de la DTP está contraindicado. (*)Posología: 1era dosis a los 2 meses de edad (0,5ml IM); 2da dosis a los 4 meses de edad (0,5ml IM) y la 3era dosis a los 6 meses de edad (0,5ml IM); Esquema de Inmunización activa de refuerzo en contra de la difteria y tétano, en niños entre los 5 y 6 años de edad a la dosis de 0,5ml IM. (*)Advertencias: No se administre para el tratamiento de infecciónpor tétano o difteria. No administrar por vía IV. No se administre en pacientes con enfermedades febriles, infecciones agudas y en pacientes que hayan recibido recientemente agentes inmunosupresores. (*)Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y/o Timerosal. (*)Reacciones Adversas: Locales: eritema, inflamación, dolor, equímosis, induración. Generales: fiebre,somnolencia, anorexia, vómito, malestar, dolor generalizado, urticaria generalizada o prurito, taquicardia o hipotensión. (*)Interacciones Medicamentosas: Tratamiento inmunosupresor. 2. TEXTOS DE ETIQUETAS Y EMPAQUES CAPITULO VIII. Los textos de estuche y etiqueta deberán llevar la siguiente advertencia. Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno. Nota: Ver Capítulo III, Norma 1, Letrab-16.

NORMAS INDIVIDUALES 1. BEVACIZUMAB CAPITULO XXXVI, CLASIFICACIONES DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS, GRUPO 5 ANTICUERPOS MONOCLONALES. Información al Gremio Médico y Prospecto Interno. Vía de Administración: Intravenosa. (*)Indicación: Tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico asociado con quimioterapia a base de Fluoropirimidinas.
“1805 -2005 Bicentenariodel Juramento del Libertador Simón Bolívar en el Monte Sacro”

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(*)Posología: 5 mg / kg en infusión intravenosa, una vez cada dos semanas. (*)Advertencias: - No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. - De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase definitivamente lalactancia materna. (*)Precauciones: - Pacientes hipertensos, mayores de 65 años, diátesis hemorrágica congénita, coagulopatías adquiridas, tratamiento con anticoagulante. - El tratamiento con Bevacizumab no debe iniciarse hasta que hayan transcurrido al menos 28 días de una intervención quirúrgica o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado por completo. - Realizar control hematológico durante laadministración del producto. - En caso de perforación intestinal, tromboembolismo arterial, hemorragia severa, debe suspenderse el tratamiento. (*)Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Embarazo, lactancia, niños. Pacientes con metástasis no tratada del Sistema Nervioso Central. (*)Reacciones Adversas: TractoGastrointestinal: diarrea, náusea, perforación gastrointestinal. Cardiovasculares: hipertensión y tromboembolismo arterial. Otras: Hemorragia, proteinuria, leucopenia. Textos de Etiqueta y Empaque. Vía de Administración: Intravenosa. Advertencias: Uso hospitalario: Producto de uso delicado debe ser administrado bajo vigilancia médica. Antes de administrar este producto, leer prospecto interno. 2. BUDESONIDA- FORMOTEROL CAPITULO XXV, SISTEMA RESPIRATORIO, GRUPO 7 ESTEROIDES INHALADOS, SUG-GRUPOS 1 ASOCIACIONES. Información al Gremio Médico y Prospecto Interno. Nuevo esquema de dosificación para las concentraciones: 160 mcg - 4,5 mcg y 320 mcg. - 9 mcg 1.- Tratamiento del asma: Adultos: hasta un máximo de 1280 mcg - 32 mcg al día en aquellos pacientes que no responden a dosis convencionales. 2.-...