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• DISPOSITIVOS MEDICOS

DISPOSITIVO MEDICO
CUALQUIER INSTRUMENTO, APARATO, MAQUINA, SOFTWARE, EQUIPO BIOMEDICO U OTRO ARTICULO
SIMILAR O RELACIONADO, UTILIZADO SOLO O EN COMBINACIÓN, INCLUYENDO SUS COMPONENTES,
PARTES, ACCESORIOS Y PROGRAMAS INFORMATICOS QUE INTERVENGAN EN SU CORRECTA APLICACIÓN,
PROPUESTA POR EL FABRICANTE PARA SU USO EN:
a. Diagnostico, prevención, supervision,tratamiento o alivio de una enfermedad.
b. Diagnostico, prevención, supervision, tratamiento, alivio o compensación de una lesion o de una
deficiencia.
c. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
d. Diagnostico del embarazo y control de la concepción.
e. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo elcuidado del recién
nacido.
f. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

LOS DISPOSITIVOS MEDICOS PARA USO HUMANO NO DEBERAN EJERCER LA ACCION PRINCIPAL QUE SE
DESEA POR MEDIOS FARMACOLÓGICOS, INMUNOLOGICOS O METABOLICOS

LEGISLACION SANITARIA DECRETO 4725
DE DIC/2005
• Buenas Prácticas de
Manufactura BPM
• Capacidad de Almacenamiento
y/o acondicionamientoCAA

PRE-MERCADO
DISEÑO
Y
DESARROLLO

MANUFACTURA

ALMACENAMIENTO

• Tecnovigilancia

REGISTRO
DEL
DISPOSITIVO
MEDICO

POST-MERCADO
COMERCIALIZACION

*El equivalente a las BPM para dispositivos médicos es otros países es la norma :
ISO 13485:2003 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MEDICOS PARA
PROPOSITOS REGULATORIOS.

DISPOSITIVOS MEDICOS
ClasificaciónUso Propuesto
• RIESGO
Posible Fracaso

DISPOSITIVOS MEDICOS
Clasificación

• DURACION DE CONTACTO
Transitorio
Corto Plazo
Largo Plazo

DISPOSITIVOS MEDICOS
Clasificación

• GRADO INVASIÒN
Invasivos
No Invasivos

DISPOSITIVOS MEDICOS
Clasificación
• DISPOSITIVOS ACTIVOS

Dispositivo médico cuyo funcionamiento depende de
una fuente de energía eléctrica, diferente a lagenerada por el cuerpo humano o por la gravedad y
actúa mediante conversión de dicha energía.

DISPOSITIVOS MEDICOS
Clasificación
•

•

•

Clase I - RIESGO BAJO
 No destinados a Proteger o Mantener la vida
 Uso de Importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
humana.
Clase II (IIA – IIB) - RIESGO MODERADO
 Sujetos a controles especiales para Seguridad yEfectividad
 Usados en la Protección o Sostenimiento de la vida humana.
Clase III - RIESGO ALTO
 No hay certeza razonable de Seguridad y Efectividad.
 Sujeto a Controles Especiales para proteger y mantener la vida humana.
 Uso sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana.

DISPOSITIVOS MEDICOS

NO INVASIVOS

INVASIVOS

ACTIVOS

REGLAS ESPECIALES

REGLA 1

REGLA 5REGLA 9

REGLA 13

REGLA 2

REGLA 6

REGLA 10

REGLA 14

REGLA 3

REGLA 7

REGLA 11

REGLA 15

REGLA 4

REGLA 8

REGLA 12

REGLA 16
REGLA 17
REGLA 18

ORIFICIOS NATURALES

VIA QUIRURGICA

DISPOSITIVOS NO INVASIVOS

Regla 1
No toque el paciente o toque
solo la piel sana

Regla 2

Regla 3

Conducción o almacenamiento de
Sangre, fluidos o tejidoscorporales

Clase I

Regla 4

Modifique la composición biológica o
química de la sangre, líquidos
corporales, otros líquidos para infusión

En contacto con la piel herida
(barrera mecánica – absorbe
producto exudado)

Clase
IIb

Clase I

Para uso con sangre,
otros fluidos
corporales, órganos o
tejidos

P uede conectarse a un
dispositivo médico
activo

Clase
IIa

ClaseIIa

Clase I

Únicamente filtración,
centrifugación, o intercambio
de gas o calor

Para heridas que daña la
dermis y sanan solo en el
segundo intento

Clase
IIa

Clase
IIb
Para manejar el micro entorn o de heridas y
otros

Clase
IIa

DISPOSITIVOS INVASIVOS

Regla 5
Invasivos en Orificio Corporales
(no quirúrgico)

Regla 6
Invasivo quirúrgicamente .
Uso transitorio...