E. Chagas

INDICE
1.- Objetivos
2.- Alcance
3.- Políticas
4.- Obligaciones del personal implicado en el proceso de elaboración
5.- Definiciones
6.- Contenido
6.1.- Definición y Aspectos fundamentales

6.2.- Buenas Prácticas de Manufactura
7.- Especificaciones

1.- Objetivos:
* Exponer el significado actual de control de calidad y la terminología relacionada.
* Introducir en elconocimiento sobre normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas en los laboratorios de especialidades farmacéuticas
* Proporcionar información sobre métodos de análisis y sistemas de muestreo que permita efectuar análisis de materias primas y material de acondicionamiento, productos intermedios,
2.- Alcance:
* Todo el personal que participe en laelaboración de medicamentos en los servicios farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias para el desempeño de las tareas implicadas en esta área. Estará supervisado de forma permanente por un farmacéutico.
* El farmacéutico procurará que el personal de laboratorio alcance un nivel científico y técnico adecuado.
3.- Políticas
Es responsabilidad de la empresa (IndustriaFarmacéutica Productora de Insulina Isófana) estar al pendiente de las buenas prácticas de control de calidad.
4.- Obligaciones del personal implicado en el proceso de elaboración:
* Conocer las responsabilidades y las tareas que le encomienden.
* Señalar toda anomalía y constatar las posibles faltas de conformidad con el procedimiento de elaboración.
* Interpretar y comprender la petición deelaboración así como la información técnico científica contenida en la ficha técnica de elaboración.
* Adaptarse a las nuevas situaciones laborales generadas como consecuencia de las innovaciones tecnológicas y organizativas introducidas en su área laboral.
* Colaborar con los miembros del equipo de trabajo asumiendo las responsabilidades que se le confieren, cumpliendo los objetivosasignados y manteniendo un flujo de información adecuado.

5.- Definiciones:

Control de calidad: Es el conjunto de técnicas y actividades de acción operativa que se utilizan, actualmente, para evaluar los requisitos que se deben cumplir respecto de la calidad del producto o servicio, cuya responsabilidad recae, específicamente, en el trabajador competente.
Pruebas de esterilidad: Esta pruebaes concebida para verificar la probabilidad de que un procedimiento de esterilización previamente valido se halla repetido o para asegurar la continuidad de su eficacia.
Calibración: El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición (especialmente de pesada), registro y control, o los valoresrepresentados por una medida material y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones.
Especificaciones: Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para laevaluación de la calidad.
Producto devuelto: Producto terminado enviado de vuelta al fabricante.
Rendimiento: Comparación, con un margen de tolerancia por las variaciones normales, entre la cantidad del producto o materiales teóricamente producidos o empleados y la cantidad realmente producida o empleada.
Reprocesado: Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable enuna etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales.

6.- Contenido:
6.1 Definición y Aspectos fundamentales

Las Buenas Prácticas de manufactura se han establecido como un mecanismo para protegernos de los productos manufacturados.
Es un requerimiento legal, evitar accidentes fatales en el ser...