F Empresa

DIGEMID – MINSA
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS
LABORATORIO / DROGUERIA
CONFIDENCIAL
Nº de NOTIFICACION :
I. IDENTIFICACION DE LA EMPRESA:

FECHA:

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Nombre o Razón Social…………….....…………………………….……...………… N° RUC……………………..
Dirección: ………………………………………………………………………... N° Telef…………………………
Distrito……………………………..Provincia……………………………Departamento……………………………….
Representante Legal…………………………………………………… E-mail………………………………….
Director Técnico…………………………………………………….…. . E-mail…………………………………
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO

Nombre Generico o Nomenclatura Internacioanl (UMDNS/GMDN)……………………………………………………
Nombre Comercial o Marca ………………………………………………………Clase de Riesgo……………………
Uso previsto………………………………………………………………..Modelo y/oN°catalogo..……………………
Nº de lote o serie………………..Nº de Registro Sanitario o Certificado Registro Sanitario……………………….
País de procedencia……………………...Método esterilización*….……………………………………………………
Accesorio/prod. Asociado* ……………….........………………………..……...…N° versión de software*…….........
Fecha de fabricación*
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fecha de expiración
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N° de productos implicados**……………..
* Si corresponde
** Si se conoce
III.DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO
Fecha en que el titular o tenedor del registro tuvo conocimiento del incidente adverso :
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Fecha en el que se produjo el incidente adverso:
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Lugar en donde se produjo el incidente adverso……………………………………………………………………….
Tipo de reporte: ( ) Inicial
( ) Seguimiento
( ) Final
Detección: Antes del Uso ( ) durante el uso ( ) después del uso ( )
Causaprobable: ( ) Error de fabricación
( ) Error de diseño
( ) Error de operación / Uso
( ) Mal funcionamiento
Deterioro del dispositivo ( )
Mala calidad ( )
Falta de mantenimiento ( )
Otros:………………………………………………………………………………….
Consecuencia :
Muerte ( )
Peligro para la vida ( )
Lesión Temporal ( )
Lesión Permanente ( )
No tuvo consecuencias ( )
Requiere intervención quirúrgica y/o médica para prevenir lesionestemporales y/o permanentes ( )
Otras (especificar)…………………………………………………………………………………………………………
IV. DESCRIPCION DEL INCIDENTE ADVERSO
Descripción: ……………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………….
Análisis pre liminar del Titular o Tenedor del Registro Sanitario* …………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………………
Descripción de lainvestigación*…………………...……………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
V. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y Apellidos………………………………………………………………………………………………………
Profesión/ocupación…………………………………….Telef:………………….E-mail:……………………………..
Dirección…………………………………………………………………………….Ciudad…………………………….

VI. DOCUMENTOS QUE DEBE ADJUNTAR
1. Copia de reporte de sospecha de incidente adverso delprofesional de salud / usuario*
2. Medidas correctivas o preventivas*: Indique de forma detallada las medidas correctivas o preventivas que
ha desarrollado, o que están en proceso de implementación para solucionar o compensar el daño o
potencial daño causado por el dispositivo.
3. Lista de instituciones o establecimientos donde fue distribuido o vendido el dispositivo, consignando
el nombre de lainstitución o establecimiento, la dirección, el encargado de la compra o adquisisción*
y el número de unidades vendidas o distribuidas en ese lugar.
4. Otros anexos (detallar)…………………………………………………………………………………………………

INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO (IA)
LABORATORIO/DISTRIBUIDOR
Es importante recordar que la información de este reporte es absolutamente confidencial
COMONOTIFICAR
 Llene el formato de notificación con letra legible, de ser posible con letra de imprenta.
 Utilice el formato para cada reporte.
 Utilice papel adicional si es necesario.
 Complete, dentro de lo posible, toda la información que contempla la notificación
I. Identificación de la Empresa
Consigne la información solicitada en las líneas correspondientes.
II. Datos del Dispositivo Médico...