L Arginina

Paz con Libertad y Cultura



PROPUESTA DE TEMA DE INVESTIGACIÓN
(II, 2011)
“VALIDACION DEL METODO ANALITICO DE LA MATERIA PRIMA DE L-ASPARTATO DE L-ARGININA APLICANDO ANALISIS VOLUMETRICO, A REALIZAR EN EL LABORATORIO DE UNIVERSIDAD NUEVA SAN SALVADOR”









1. INTRODUCCION.

La validación es el proceso establecido para la obtención de pruebas documentadas, medianteestudios sistemáticos de laboratorios y demostrativos, de que un método de análisis es lo suficientemente fiable y reproducible para el resultado previsto dentro de intervalos definidos. El proceso de validación permite el conocimiento de las características del funcionamiento del método y proporciona un alto grado de confianza en el mismo y en los resultados obtenidos al aplicarlo.

Estainvestigación apunta a que se necesitan ciertos métodos y que tienen la posibilidad inmediata de participar en ensayos para determinar que el método de análisis es funcional para la materia prima, Utilizando como requisito el análisis volumétrico, ya que para este principio activo no se encuentra una técnica analítica en las diferentes libros oficiales.
La Validación de un procedimiento analítico espara establecer por medio de estudios de laboratorios, una base de datos que demuestre científicamente que un método analítico tiene las características de desempeño (Exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación linealidad e intervalo de linealidad) que son adecuadas para cumplir los requerimientos de las aplicaciones analíticas pretendidas. Esto Implica lademostración de la determinación de las fuentes de variabilidad y error sistemático y al azar de un procedimiento, no solo dentro de la calibración sino en el análisis de muestras reales.

El Presente trabajo tiene como objetivo describir la validación del método analítico para la cuantificación del Aspartato DL- Arginina que se efectuara en el laboratorio de la Universidad Nueva San Salvadormediante estudios de laboratorios que permiten la determinación de las características de desempeño analítico para la validación del método de la materia prima.




1.1 PRESENTACION DEL TEMA.

Realizar la validación del método analítico de la materia prima de L-aspartato de Larginina
Aplicando el análisis volumétrico, que se realizará en las instalaciones del
Laboratorio de la UniversidadNueva San Salvador.



2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

El L- Aspartato de DL- Arginina es un bloque químico fundamental llamado “ Amino ácido”,
se encuentra en la carne roja, en la carne de aves y los productos lácteos.
También se puede elaborar en laboratorios y usar como medicamento.
Es utilizado hoy en día en muchos medicamentos como un amino ácido muy importante,
y deello nace el interés de desarrollar un método de cuantificación ,en el cual quede
validado el método de análisis químico por medio de la volumetría , ya que este principio
activo no se encuentra como un método oficial o una técnica analítica en las diferentes
farmacopeas, de llevarse a cabo el análisis será un aporte importante en la industria farmacéutica.












1.3HIPOTESIS.

Se podrá validar y cuantificar el método analítico de la materia prima L- Aspartato de L-Arginina mediante el análisis volumétrico basándose en el desarrollo del protocolo de
validación, para la evaluación de los parámetros establecidos por los libros oficiales cuando una materia prima no es oficial.




1.4 JUSTIFICACIÓN O RELEVANCIA PRÁCTICA DEL TEMA.

La calidad de un principioactivo debe comprobarse con un análisis confiable y preciso, con el fin de cumplir con las exigencias farmacopeícas y sobre todo por ofrecer a la industria farmacéutica un método analítico eficaz y confiable, el cual será utilizado para la fabricación de medicamentos.













2. OBJETIVOS


2.1 OBJETIVO GENERAL:

• Validar el método analítico de la materia prima...