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RESOLUCIÓN 00434
DIARIO OFICIAL 44.372
27/03/2001
Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías
biomédicas, se definen las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.
La Ministra de Salud,
en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las que le confiere el artículo
190 de la Ley 100 de 1993 y el Decreto 1152 de 1999,
RESUELVE:CAPITULO I
Disposiciones generales
Artículo 1°. Del ámbito de aplicación. Las disposiciones contempladas en la presente
Resolución se aplicarán a todas las entidades públicas y privadas, personas naturales y
jurídicas que conformen el sector salud, y a todas aquellas que estén vinculadas con la
importación o adquisición y evaluación de tecnología biomédica en salud.
Artículo 2°. Del objeto. Lapresente resolución tiene por objeto establecer metodologías
y procedimientos de evaluación técnica y económica así como aquellos que permitan
determinar la más eficiente localización, de tecnología biomédica y determinar los
criterios para su importación o adquisición y adecuada incorporación a las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, que garantice la calidad de la atención ensalud,
basado en criterios de calidad y, costo-efectividad.
En cuanto al control a la importación o adquisición de tecnología biomédica se busca:
1. 1. Evitar la adquisición de tecnología que no responda con seguridad, efectividad y
calidad a las necesidades sanitarias del país.
2. 2. Propender porque las especificaciones técnicas y funcionales de la tecnología
biomédica correspondan a lasreguladas por las sociedades científicas nacionales o
internacionales, los laboratorios de investigación y entidades reconocidas en este
campo.
3. 3. Contribuir al control eficiente en los costos de los servicios de salud.
4. 4. Propender por el desarrollo armónico y coordinado de los servicios de salud del
país.
Artículo 3°. Definiciones. Para efectos de la presente resolución se entiende por:Tecnología biomédica. La aplicación de los conocimientos científicos representados
en los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos
utilizados en la atención en salud y los sistemas de administración y apoyo por medio
de los cuales se proporciona esta atención.

Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos,
con o sinsustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para
la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Dispositivo y equipo biomédico. Cualquier instrumento, aparato, artefacto,equipo u
otro artículo, utilizado sólo o en combinación incluyendo sus componentes, partes
accesorios y programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
fabricado, vendido o recomendado para uso en:
1. 1. Diagnóstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensación de
una lesión o una deficiencia, o prevención de una enfermedad, trastorno o estado
físicoanormal o sus síntomas, en un ser humano.
2. 2. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
3. 3. Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura
de un ser humano;
4. 4. Diagnóstico del embarazo en un ser humano;
5. 5. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O después del
mismo, incluyendo elcuidado del recién nacido.
Procedimiento médico-quirúrgico. Las prácticas de un proveedor de un servicio de
salud, que incluye generalmente una combinación de conocimientos y habilidades
clínicas y quirúrgicas en el manejo de medicamentos y dispositivos biomédicos para
satisfacer una necesidad en salud.
Sistemas de apoyo. Aquellos que, sin constituir la tecnología focal en la prestación de
un...