Ética en el uso de las personas en las investigaciones.

Comité de instituciones de ética de investigación.-
Los Comités Institucionales de Ética de Investigación (CIEI) son responsables de garantizar que la investigación que involucra a seres humanos se realice con rigor metodológico, en concordancia con las leyes y normas nacionales que rigen esta práctica, y de acuerdo con los principios éticos básicos. La evaluación ética de los ensayos haido cobrando importancia a partir de la segunda mitad del siglo pasado, cuando la Asociación Médica Mundial emitió la Declaración de Helsinki de 1964, que subsecuentemente se ha ido actualizando, y que resalta la importancia de proteger los derechos de los ciudadanos que participan en la investigación y sus comunidades.
Los CIEI están constituidos por profesionales de la salud y representantesde la comunidad, y son independientes de la jerarquía administrativa de la institución en la que operan. Uno de los principios éticos más básicos de cualquier investigación que involucre a humanos, es que se trate de investigación necesaria y bien diseñada para que permitan extraer conclusiones válidas. Con frecuencia los CIEI, para emitir su dictamen sobre la necesidad y el rigor metodológico deuna investigación, tienen que consultar a expertos, pero su responsabilidad por garantizar que se cumplan los principios y normas éticas básicas y se respeten los derechos humanos es indelegable.
También se conoce que la investigación clínica, puede entrañar riesgos, que serán más o menos probables, graves, físicos o psíquicos, dependiendo de las características de cada proyecto eninvestigación. Para valorar si un proyecto se considera “ético” y se respeta los derechos de las personas que participan en la investigación hay que asegurar que: 1. El balance riesgo/beneficio es favorable para la persona que decide participar en el estudio (riesgos previsibles frente a beneficios esperados) y 2. Los que participan en el estudio otorguen un consentimiento informado válido.
La Guíade principios/aspectos éticos, metodológicos y legales pretende ser una herramienta que estandariza la evaluación que los CIEI hagan de los ensayos clínicos. Se espera que sea de utilidad para las personas, CIEI, instituciones, investigadores, monitores, reguladores o inspectores, pacientes, etc., con responsabilidades en materia de investigación.
Pensamos que su difusión y utilizacióncontribuirán a garantizar el respeto de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana y proteger la salud pública.






Placebo
El placebo se podría definir como una intervención diseñada para simular una terapia médica, la cual no tiene efectos específicos para la condición que está siendo aplicada. En otras palabras es un procedimiento que no tiene efectosfisiológicos ni bioquímicos sobre la enfermedad o condición en estudio.
El placebo es biológicamente inactivo pero puede producir efectos tanto fisiológicos (disminución del dolor por efecto de la liberación de endorfina) o psicológicos (depresión y dolor). Esto llamado "efecto placebo" es lo que se busca controlar en los ensayos clínicos, a objeto de definir cuáles son los efectos mediados porla intervención en estudio y cuáles son por el "efecto placebo". Se ha detectado un efecto terapéutico promedio en alrededor de 30% en pacientes sometidos a placebo lo cual se explicaría, entre otras, por liberación de endorfinas.
En los pacientes oncológicos el uso del placebo logra una mejoría de 30% mitigando el dolor y/o mejorando el ánimo o la esperanza del enfermo.
Existen otrosfactores que pueden influir en estos efectos terapéuticos como son: la fe, confianza en el equipo tratante, esperanza, condicionamiento previo del paciente, elementos simbólicos y culturales.
Pérgola citando a Balint nos dice que: “El médico es medicina, el médico debe tener presente que con su sola presencia tiene un efecto placebo incorporado a su investidura”.
Por otro lado se...