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MINISTERIO DE SALUD

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o.L'3.?.:.?g lF.fu

Msto, el Expediente N" 14-126253-001, gug contiene la Nota Infonnativa N" 583-2014DIGEMID-DG-E//MINSA y el MemorAndum N' 18&2015-DIGEMIDOG-EA/M|NSA, de la
Direcci6n Generalde MediemeRtos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;
poNS|DERANDO:
Que, el numeral 6) del artlculo 3 del Decreto Legislativo N' 1161, Ley de Organlzaci6n y
Funciones delMinlsterio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en

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AVelioquez'

produetos farmacduticos y sanitiarios, dispositivos m6dicos y establecimientos farmac6uticos;
Que, en ese mismo gentido, los literales a) y b) delarticulo 5 de la precitada Ley sefiala
que son funciones rectoras del Minlsterio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar,
ejecutar, supervisar y evaluar lapolitica nacional y sectorial de Promoci6n da la Salud,
Prevenci6n de Enfermedades, Recuperaci6n y Rehabilitaci6n en Salud, bajo su competencia,
aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar normao y lineamientos t6cnicos para
la adocuada ejecucidn y supervisi6n de las polfticas nacionales y soctoriales, entre otros;

c

AltARo S,

S.RUEZ

Que, el articulo 22 de la Ley N' 29459, Ley de losProducdos Farmac6uticos,
Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, las
personas naturales o julidicas, p0blicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la
fabricaci6n, la importaci6n, la distribuci6n, elalmacenamiento, la dispensaci6n o elexpendio de
productos farmac€uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios deben cumplir conlos
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas
Pr6cticas de Manufactura, Buenas Pr6cticas de Laboratorio, Buenas Prdcticas de Disiribuci6n,
Buenas Prdcticas de Almacenamiento, Buenas Pr6cticas de Dispensaci6n y Buenas Pr5cticas
de.$eguimiento Farmacoterap6utico y dem6s aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud
(ANS), a propuesta de la AutoridadNacional do Produstos Farmac6uticos, Disposilivos
M6dicos y Productos Sanitarios (ANM), seg0n corresponda, y contar con la certificaci6n
conespondiente en los plazos que establece el Reglamento;

Ln'n

Que, en el numeralS del artfculo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmac6uticos,

aprobado por Decreto Supremo N" 014-2011€A se define a las Buenas Pr6cticas de
Almacenamlento como conjunto denormas que establecen los requisitos y procedimlentos
operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrimn imporlan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmac6uticos, dispositivos
m6dicos y productos sanitarios. con el fin de garanlizar el mantenimiento de sus oondiciones y
caracteristicas 6ptimas

du

rante el alrnacenamiento

;

Que, elartlculo 5 del precitado Reglamento estrablece que: "Los establacimientos
farmacduticas, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y wrvicios propl'os o
terceizados, deben cumplic en cuanto les conesponda, con tas disposiciones sanfiarias del
presente Reglamento, y con /as drsposiciones contenidas en /as Buenas Prdcticas de
Manufactura, de Laboratoio, de Almacenamiento, Dispensaciin,Distribucihn y Transpofte,
Farmacovigilancia, Seguimiento Fartnacotenphutico y obas aprobadas par la Autoridad .
Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autorldad Nacianal de Productos Farmacd,uticrls,
Dispovfivos Mddias y Productos Sanilarios (ANM)":

@

AW$squEz

Que, el artlculo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artf,culo 1 del
Decreto Supremo N' 002-2012€A, estabtece que losestableclmientos fannac6uticos, para
desarrollqr actividades de fabricaci6n, importaci6n, almacenamiento, distribuci6n, dispensaci6n
o expendio de productos farmac6uticoq dlspositivos m6dicos o productos sanitarios, para si o
para terceros, deben certificar en Buenas Pr6dicas de Manufactura, Buenas Pr6cticas de
Laboratorio, Buenas Pr6cties de Almacenamiento, Buenas Prdcticas de Distribucl6n y...