CIDO ZOLEDR NICO
Páginas: 34 (8292 palabras)
Publicado: 28 de abril de 2015
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
Presentación
Indicaciones terapéuticas
Posología y forma de administración
Contraindicaciones
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Interacciones
Embarazo y lactancia
Reacciones adversas
Sobredosis
Propiedades farmacodinámicas
Propiedades farmacocinéticas
Datos preclínicos sobre seguridad
Presentación
Vial 4 mg
Indicaciones terapéuticas
Tratamientode la hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Posología y forma de administración
Ácido zoledrónico solo debe ser utilizado por clínicos experimentados en la administración intravenosa de bisfosfonatos.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina ³ 12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es de 4 mg de Ácidozoledrónico solución para perfusión, reconstituido y posteriormente diluido (diluido con 50 ml de cloruro sódico al 0,9 % p/V o solución de glucosa al 5 % p/V), administrados como perfusión intravenosa única durante 15 minutos. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico.
Insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientescon insuficiencia renal de leve a moderada (creatinina sérica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl).
Repetición del tratamiento
Se dispone de datos limitados respecto a la repetición del tratamiento (ver apartado 5.1).
Contraindicaciones
Ácido zoledrónico polvo para solución para perfusión está contraindicado en el embarazo, en mujeres en periodo de lactancia, en pacientes con hipersensibilidadclínicamente significativa al ácido zoledrónico, otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes de la formulación de Ácido zoledrónico.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con Ácidozoledrónico. Los pacientes con hipercalcemia no tratada, presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monotorización cuidadosa de la función renal.
En vista del impacto potencial de Ácido zoledrónico sobre la función renal y la ausencia de datos en pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ³ 400 µmol/l o ³ 4,5mg/dl), el uso de Ácido zoledrónico no puede recomendarse en esta población de pacientes a menos que los beneficios excedan a los riesgos.
En los pacientes con antecedentes o con predisposición a una disfunción renal grave se deberá evaluar la creatinina sérica antes de cada dosis. Los pacientes con evidencia de deterioro grave de la función renal deberán ser evaluados adecuadamente y deberáconsiderarse si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.
Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ácidozoledrónico en pacientes pediátricos.
Interacciones
En ensayos clínicos, Ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes. In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450(ver el apartado 5.2, “Propiedades farmacocinéticas”), aunque no se han realizado ensayos clínicos estrictos de interacciones. Se recomienda precaución cuando se administran bisfosfonatos con aminoglucósidos, dado que ambos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de los necesarios. También debe...
Presentación
Indicaciones terapéuticas
Posología y forma de administración
Contraindicaciones
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Interacciones
Embarazo y lactancia
Reacciones adversas
Sobredosis
Propiedades farmacodinámicas
Propiedades farmacocinéticas
Datos preclínicos sobre seguridad
Presentación
Vial 4 mg
Indicaciones terapéuticas
Tratamientode la hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Posología y forma de administración
Ácido zoledrónico solo debe ser utilizado por clínicos experimentados en la administración intravenosa de bisfosfonatos.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina ³ 12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es de 4 mg de Ácidozoledrónico solución para perfusión, reconstituido y posteriormente diluido (diluido con 50 ml de cloruro sódico al 0,9 % p/V o solución de glucosa al 5 % p/V), administrados como perfusión intravenosa única durante 15 minutos. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico.
Insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientescon insuficiencia renal de leve a moderada (creatinina sérica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl).
Repetición del tratamiento
Se dispone de datos limitados respecto a la repetición del tratamiento (ver apartado 5.1).
Contraindicaciones
Ácido zoledrónico polvo para solución para perfusión está contraindicado en el embarazo, en mujeres en periodo de lactancia, en pacientes con hipersensibilidadclínicamente significativa al ácido zoledrónico, otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes de la formulación de Ácido zoledrónico.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con Ácidozoledrónico. Los pacientes con hipercalcemia no tratada, presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monotorización cuidadosa de la función renal.
En vista del impacto potencial de Ácido zoledrónico sobre la función renal y la ausencia de datos en pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ³ 400 µmol/l o ³ 4,5mg/dl), el uso de Ácido zoledrónico no puede recomendarse en esta población de pacientes a menos que los beneficios excedan a los riesgos.
En los pacientes con antecedentes o con predisposición a una disfunción renal grave se deberá evaluar la creatinina sérica antes de cada dosis. Los pacientes con evidencia de deterioro grave de la función renal deberán ser evaluados adecuadamente y deberáconsiderarse si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.
Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ácidozoledrónico en pacientes pediátricos.
Interacciones
En ensayos clínicos, Ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes. In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450(ver el apartado 5.2, “Propiedades farmacocinéticas”), aunque no se han realizado ensayos clínicos estrictos de interacciones. Se recomienda precaución cuando se administran bisfosfonatos con aminoglucósidos, dado que ambos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de los necesarios. También debe...
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