Dipirona

DIPIRONA
O CH3 N N H3C CH3 SO3 Na
+

do. No deben consumirse más de 0,1 ml de hidróxido de sodio 0,02 N para que el color de la solución cambie a rosado. Pérdida por secado Secar a 105 ºC durante 4 horas: no debe perder menos de 4,9 % ni más de 5,3 % de su peso. Sustancias relacionadas [NOTA: preparar las soluciones inmediatamente antes de su uso]. Sistema cromatográfico - Emplear un equipopara cromatografía de líquidos con un detector ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de 25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano químicamente unido a partículas porosas de sílice de 5 µm de diámetro, desactivada para bases o tratada con un procedimiento de recubrimiento exhaustivo. El caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto. Solución reguladora de pH7,0 - A 500 ml de una solución de fosfato monobásico de sodio al 0,6 %, agregar 500 ml de trietilamina. Ajustar a pH 7,0 con hidróxido de sodio al 42 %. Fase móvil - Solución reguladora de pH 7,0 y metanol (72:28). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografía). Solución estándar A - Disolver 40 mg de Dipirona SR-FA en metanol y diluir a 20,0 mlcon el mismo solvente. Solución estándar B- Pesar exactamente alrededor de 10 mg de Impureza A de Dipirona SR-FA, transferir a un matraz aforado de 20 ml, disolver con metanol, completar a volumen con el mismo solvente y mezclar. Solución estándar C - Transferir 1,0 ml de Solución estándar B a un matraz aforado de 20 ml y completar a volumen con metanol. Solución de resolución A - Mezclar 6 ml deSolución estándar B con 1 ml de Solución estándar A. Solución de resolución B - Calentar 10 ml de Solución estándar A a ebullición con refrigerante durante 10 minutos. Enfriar a temperatura ambiente y diluir a 20 ml con metanol. Solución muestra - Pesar exactamente alrededor de 50 mg de Dipirona, transferir a un matraz aforado de 10 ml, disolver con metanol y completar a volumen con el mismosolvente. Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) Cromatografiar la Solución estándar C y registrar las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento: ajustar la sensibilidad del sistema de manera que la altura del pico principal en el cromatograma obtenido sea al menos el 50 % de la escala completa del registrador. Cromatografiar la Solución de resolución A y registrar las respuestasde los

N

H2O

C13H16N3NaO4S . H2O

PM: 351,4

5907-38-0

Sinonimia - Metamizol. Definición - Dipirona es la Sal sódica del ácido [(2,3-dihidro-1,5-dimetil-3-oxo-2-fenil-1H-pirazol4-il)metilamino]metanosulfónico. Debe contener no menos de 99,0 por ciento y no más de 100,5 por ciento de C13H16N3NaO4S, calculado sobre la sustancia seca y debe cumplir con las siguientes especificaciones.Caracteres generales - Polvo cristalino blanco o casi blanco; inodoro. Se colorea por exposición a la luz. Muy soluble en agua y metanol, soluble en alcohol; prácticamente insoluble en éter, acetona y cloroformo. Sustancias de referencia - Dipirona SR-FA. Impureza A de Dipirona: (4-formilamino1,5-dimetil-2-fenil-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-ona). CONSERVACIÓN En envases inactínicos de cierre perfecto.ENSAYOS Identificación A - Absorción infrarroja . En fase sólida. B - Una solución de Dipirona debe responder a los ensayos para Sodio . C - Disolver 50 mg de Dipirona en 1 ml de Agua oxigenada concentrada. Se debe producir un color azul que se decolora rápidamente y se torna rojo intenso en unos pocos minutos. Transparencia de la solución Disolver 1 g de Dipirona en 20 ml de agua: la solucióndebe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una solución preparada mezclando 5 ml de Solución de comparación G (ver 350. Ensayo de sustancias fácilmente carbonizables) con 95 ml de ácido clorhídrico 1 % p/v. Acidez o alcalinidad A una solución de 2,0 g de Dipirona en 40 ml de agua libre de dióxido de carbono, agregar 3 gotas de...