DIRECTIVAS Y DISPOSICIONES NACIONALES RELATIVAS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS

SUMARIO

Los productos sanitarios:
dispensación en la Oficina de Farmacia
I. LOS PRODUCTOS SANITARIOS (PS)
Constituyen un sector cada vez más importante
en la sanidad, tanto si consideramos su impacto
en los cuidados sanitarios, como económico, en
porcentaje sobre el gasto en asistencia sanitaria.
Hasta el año 1990, existía una determinada exigencia legal en nuestro país para el registroy comercialización de artículos englobados bajo un epígrafe general de «Material de Cura». Con la
incorporación de España a la Comunidad Económica Europea (hoy Unión Europea) el 1 de enero
de 1986, nos adaptamos, política, económica y legislativamente a esta organización supranacional:
desaparecen las aduanas entre los países comunitarios y surge el concepto de «libre circulación deciudadanos y mercancías».
Para llevarlo a efecto fue necesaria la adaptación de las diferentes legislaciones nacionales a
unas pautas comunes contenidas en las «Directivas
Comunitarias».
Esta armonización de la legislación comunitaria relativa a los productos sanitarios se llevó a cabo
mediante una serie de Directivas específicas, que

establecían una serie de exigencias comunes, tanto
para supuesta en el mercado europeo, como para
fijar las relaciones comerciales internacionales y la
libre competencia de su industria, etc.
Además desde el punto de vista de la protección de la salud y defensa de los consumidores, las
Directivas, siempre son sumamente cuidadosas en
cuanto a la prioridad del paciente frente a la innovación tecnológica: prima en ellas, la protección al
ciudadano europeofrente a cualquier posible
riesgo para su salud que pueda derivarse del uso
de un producto sanitario con escasos o inadecuados niveles de calidad.
Los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes y usuarios un nivel de protección elevado,
y alcanzar las prestaciones previstas por el fabricante, sin poner en riesgo su salud cuando esté
instalado y mantenido adecuadamente y se utilice
conarreglo a la finalidad prevista.
En la misma Tabla 1, se citan los Reales Decretos, que han traspuesto a nuestra legislación, esas
líneas directrices, y que constituyen el marco legal
español, que regula los aspectos de fabricación,
comercialización, dispensación y buen uso, de
cualquier PS.

TABLA 1
DIRECTIVAS Y DISPOSICIONES NACIONALES RELATIVAS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS
DIRECTIVACOMUNITARIA

DISPOSICIONES DE TRANSPOSICIÓN

90/385/CEE: «PS Implantables Activos»

Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo sobre PS implantables activos

93/42/CEE: «Productos Sanitarios»

Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo sobre PS

98/79/CE: «Diagnóstico in Vitro»

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre sobre «PS para diagnóstico in vitro».

2000/70/CE: «PS con derivados establesde la
sangre o plasma humanos»

Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real
Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los PS, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos.

Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos losprogramas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante
a ser utilizado en seres humanos con fines de:
• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.• Regulación de la concepción.

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Panorama Actual Med 2008; 32 (318): 1104-1113

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. RD 414/96,
de 1 de marzo, de productos sanitarios
Real Decreto 414/1996, de 1 de...