Dispo 1111 14
Páginas: 33 (8014 palabras)
Publicado: 12 de abril de 2015
"2014 - liño de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bh:entenarlo del Combate Naval de Montevideo"
DISPOSICiÓN Ir
BUENOSAIRES,
l1 2 FEB 2014
VISTO el Expediente NO 1-47-8786-13-5
Administración
del Registro de esta
Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones CENTRO SBZ S.A. solicita se
autorice la inscripción enel Registro Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de esta Administración
Nacional, de un nuevo producto
médlco.
Que
las
actividades
de
elaboración
y
comercialización
de
productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto
9763/64,
juridico
y MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00,
incorporada al ordenamiento
nacional por Disposición ANMAT NO 2318/02
(TO2004), y normas
complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento
de Registro.
Que consta la evaluación técnica producida
por la' Dirección
Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado
reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos
declarados demuestran
aptitud
para la elaboración
y elcontrol de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en
los proyectos de la Disposición Autorizante
y del Certificado correspondiente,
han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales
que contempla la normativa vigente en lamateria.
Que corresponde
autorizar
producto médico objeto de la solicitud.
1
la inscripción
en el
RPPTM del
"2014.
Ano de Homenaje al Almirante
Guillermo
DISPOSICiÓN
Que
se
actúa
en
Brown, en el Bicentenario
del ComDate Naval de Montevideo"
rr
virtud
de
las
facultades
conferidas
por
los Artículos 80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto
1271/13.Por ello;
EL ADM1NISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorízase
la inscripción
en el Registro Nacional de Productores
y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración
Medicamentos,
Alimentos
y Tecnología
Médica del producto
Nacional de
médico de marca
A-DEC, nombre descriptivo UNIDADESDENTALES Y nombre técnico SILLAS,
PARA RECONOCIMIENTO/TRATAMIENTO, EN ODONTOLOGÍA de acuerdo a lo
solicitado
Ó
por CENTRO SBZ S.A., con los Datos Identificatorios
que figuran
integrante
como
Anexo
20 - Autorízanse
instrucciones
de uso que
figurando
como
integrante
de la misma.
ARTICULO
precedentes,
Anexo
II
los textos
obran
y que forma
parte
de rótulo/s
y de
el Certificado
a fojassobre
79 y 80 a 99
e instrucciones
ARTICULO 50- La vigencia
en la normativa
del Certificado
de uso autorizados
deberá
con exclusión
de
vigente.
mencionado
en el Artículo
por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
2
como Anexo
de la misma,
por la ANMAT PM-1257-49,
toda otra leyenda no contemplada
parte
en los Artículos
en el RPPTM, figurando
Disposición yque forma parte integrante
Autorizado
respectivamente,
y que forma
Disposición
la base de lo dispuesto
de Inscripción
40 - En los rótulos
la leyenda:
de los proyectos
de la presente
30 - Extiéndase,
III de la presente
figurar
Disposición
de la misma,
ARTICULO
ARTICULO
1 de la presente
Característicos
30 será
"2014.
~..,,¿
3;'Nt'mh d
Año de Homenaje al Almirante GuillermoBrown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"
.9""""
.9;tfb",,"J
OISPOllIC1ÓN N"
ARTICULO 6° - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifíquese al interesado,
haciéndole entrega
presente Disposición, conjuntamente
Departamento
de
Registro
a
de copia autenticada
con sus Anexos I,...
DISPOSICiÓN Ir
BUENOSAIRES,
l1 2 FEB 2014
VISTO el Expediente NO 1-47-8786-13-5
Administración
del Registro de esta
Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones CENTRO SBZ S.A. solicita se
autorice la inscripción enel Registro Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de esta Administración
Nacional, de un nuevo producto
médlco.
Que
las
actividades
de
elaboración
y
comercialización
de
productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto
9763/64,
juridico
y MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00,
incorporada al ordenamiento
nacional por Disposición ANMAT NO 2318/02
(TO2004), y normas
complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento
de Registro.
Que consta la evaluación técnica producida
por la' Dirección
Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado
reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos
declarados demuestran
aptitud
para la elaboración
y elcontrol de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en
los proyectos de la Disposición Autorizante
y del Certificado correspondiente,
han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales
que contempla la normativa vigente en lamateria.
Que corresponde
autorizar
producto médico objeto de la solicitud.
1
la inscripción
en el
RPPTM del
"2014.
Ano de Homenaje al Almirante
Guillermo
DISPOSICiÓN
Que
se
actúa
en
Brown, en el Bicentenario
del ComDate Naval de Montevideo"
rr
virtud
de
las
facultades
conferidas
por
los Artículos 80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto
1271/13.Por ello;
EL ADM1NISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorízase
la inscripción
en el Registro Nacional de Productores
y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración
Medicamentos,
Alimentos
y Tecnología
Médica del producto
Nacional de
médico de marca
A-DEC, nombre descriptivo UNIDADESDENTALES Y nombre técnico SILLAS,
PARA RECONOCIMIENTO/TRATAMIENTO, EN ODONTOLOGÍA de acuerdo a lo
solicitado
Ó
por CENTRO SBZ S.A., con los Datos Identificatorios
que figuran
integrante
como
Anexo
20 - Autorízanse
instrucciones
de uso que
figurando
como
integrante
de la misma.
ARTICULO
precedentes,
Anexo
II
los textos
obran
y que forma
parte
de rótulo/s
y de
el Certificado
a fojassobre
79 y 80 a 99
e instrucciones
ARTICULO 50- La vigencia
en la normativa
del Certificado
de uso autorizados
deberá
con exclusión
de
vigente.
mencionado
en el Artículo
por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
2
como Anexo
de la misma,
por la ANMAT PM-1257-49,
toda otra leyenda no contemplada
parte
en los Artículos
en el RPPTM, figurando
Disposición yque forma parte integrante
Autorizado
respectivamente,
y que forma
Disposición
la base de lo dispuesto
de Inscripción
40 - En los rótulos
la leyenda:
de los proyectos
de la presente
30 - Extiéndase,
III de la presente
figurar
Disposición
de la misma,
ARTICULO
ARTICULO
1 de la presente
Característicos
30 será
"2014.
~..,,¿
3;'Nt'mh d
Año de Homenaje al Almirante GuillermoBrown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"
.9""""
.9;tfb",,"J
OISPOllIC1ÓN N"
ARTICULO 6° - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifíquese al interesado,
haciéndole entrega
presente Disposición, conjuntamente
Departamento
de
Registro
a
de copia autenticada
con sus Anexos I,...
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