DRS_guia_verificacion_buenas_practicas_manufactura_industria_farmaceutica

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE LA SALUD
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
I. INTRODUCCIÓN
El Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la
Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano, establece que la
verificación de su cumplimiento lecorresponde al Ministerio de Salud, lo que implica la revisión de todos
los elementos relacionados con las BPM implementados en la industria, destinados a garantizar la
producción de lotes uniformes de productos farmacéuticos con el fin de asegurar la calidad, seguridad y
eficacia de los mismos.
El presente documento consiste en el instrumento oficial para verificar el cumplimiento de las BPMen la
industria farmacéutica, por parte del Ministerio de Salud , con el cual se pretende homologar y armonizar
los criterios de inspección y establecer una lista de puntos a verificar de todas las operaciones y procesos
de la industria. Puede ser también de utilidad para los laboratorios fabricantes en lo que respecta a la
autoinspección.
Cada ítem tiene asignada una calificación con lafinalidad de que las inspecciones a realizar, respondan a
criterios uniformes de evaluación, dichos criterios se definen en el glosario del presente documento.
II. OBJETIVO
Establecer los criterios de evaluación a seguir por parte del Ministerio de Salud, para verificar el
cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de
Manufactura para la IndustriaFarmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano,
posterior al otorgamiento del Permiso Sanitario de Funcionamiento.
III. ALCANCE
Esta guía es de aplicación a todos los laboratorios farmacéuticos establecidos en el país.
IV. DOCUMENTOS A CONSULTAR
• Decreto Ejecutivo Nº 35994-S. Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la
Industria Farmacéutica, ProductosFarmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano.
V. RESPONSABLE
Ministerio de Salud
VI. GLOSARIO
CRITERIO CRÍTICO: Aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y la seguridad de
los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.
CRITERIO MAYOR: Aquel que en atención alas recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los
trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.
CRITERIO MENOR: Aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad, seguridad de los productos y seguridad de lostrabajadores, en su interacción con los productos y procesos.

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011

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CRITERIO INFORMATIVO: Aquel que suministra información descriptiva dentro de la organización y
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de
los productos o de los trabajadores, en su interacción con los productos yprocesos.
INSPECCIÓN: Actividad de campo del Ministerio de Salud, cuyo objetivo es verificar que todos los
elementos de la buenas prácticas de manufactura de la industria farmacéutica, cumplan con lo establecido
en el Decreto No. 35994-S.
VII. PROCEDIMIENTO
La inspección al laboratorio farmacéutico será coordinada por un profesional con experiencia y
formación en BPM para la IndustriaFarmacéutica y con conocimiento en técnicas de auditoría, además
participará cualquier otro funcionario con la especialidad que se requiera de acuerdo a los puntos a
inspeccionar. Finalizada la misma se debe emitir un informe suscrito por los funcionarios responsables
de la inspección.
• CRITERIO DE APROBACIÓN
Para aprobar el cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico sobre...