Elementos finitos

ISO 13485 Productos sanitarios

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Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño ydesarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
•Fabricantes de productos sanitarios
• Distribuidores de productos sanitarios
• Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
• Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica delHospital
• Centrales de Esterilización del Hospital
Puede también ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de laorganización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.
Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la definición establecida por las reglamentacionesnacionales, como ejemplos tenemos los equipos electromédicos, los implantes, las prótesis, los kits de diagnóstico clínico.
El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitosreglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y excluye alguno de los requisitosde la Norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma internacional nopueden declarar la conformidad con la Norma ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan todos los requisitos de la Norma ISO 9001.
La industria de productos sanitarios se veafectada por toda una serie compleja de sistemas reguladores, normas nacionales e internacionales y otros requisitos. Ofrecemos servicios que ayudan a los fabricantes a comprender lo que deben hacer...