ensayo clinico controlado

El ensayo clínico controlado (ECC)
TEMA
ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
Ensayos Clínicos Controlados
Es un estudio prospectivo que intenta comparar el efecto y el valor de una o más intervenciones, versus un control, en seres humanos con una condición médica
Diferentes grupos han propuesto que en la práctica médica diaria se empleen sólo los medicamentos y procedimientos que hayan demostradomayor eficacia y eficiencia sobre la salud de la población. En la práctica médica actual un ensayo clínico aleatorio controlado de una terapéutica contra otra es la norma aceptada por la cual se juzga la utilidad de un tratamiento.
Los estudios experimentales sobre individuos constituyen, en la investigación médica, el punto de encuentro de la epidemiología clásica y la epidemiología clínica.Ventajas y Desventajas
Los ensayos clínicos controlados al igual que otros diseños de investigación analíticos cuentan con ventajas y desventajas las que se enumeran a continuación.

Ventajas de los ensayos clínicos controlados:

Son experimentos controlados: El investigador diseña un protocolo de investigación en el que define mecanismos de control que operarán antes y durante el desarrollo dela fase experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto de experimentación.
Son estudios prospectivos: Su ejecución ocurre a lo largo de un período de tiempo definido por el investigador quién participa desde el comienzo, manipulando la variable independiente, hasta el final del experimento, analizando la ocurrencia de la variable dependiente.
Rigor para establecer causa: Elensayo clínico controlado es el único diseño de investigación capaz de comprobar hipótesis causales.
Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia: El diseño experimental permite caracterizar la naturaleza profiláctica o terapéutica de diferentes intervenciones médicas.
Examina efectos adversos: El desarrollo de un estudio experimental permite conocer y cuantificar la aparición de efectoscolaterales indeseados a consecuencia de la intervención en estudio.
Desventajas de los ensayos clínicos controlados:

Complejidad: La posibilidad de manipular la variable independiente, determinar causalidad y experimentar en seres humanos, confiere a los ensayos clínicos un alto grado de complejidad.
Costo: La naturaleza de los estudios clínicos experimentales exige el uso de productos biológicos,farmacológicos o procedimientos terapéuticos y de control y monitoreo no exentos de costo.
Tipos de ensayos y unidad de intervención
Existen ensayos terapéuticos que intentan probar la eficacia de ciertas intervenciones para resolver o mejorar condiciones patológicas (prevención secundaria).
También están los ensayos profilácticos cuyo propósito es evaluar medidas dirigidas a la prevención defactores de riesgo o intervenir sobre esos factores (prevención primaria).

La unidad de intervención de un ensayo pueden ser los individuos, grupos de individuos o comunidades.
Formato de un Ensayo Clínico Controlado

Formulación de la hipótesis
Un ensayo clínico controlado comienza con la formulación de una hipótesis que define claramente la variable independiente (intervención) y lamanipulación que el investigador hará de dicha variable. Además es preciso definir las potenciales variables dependientes y los procedimientos de control y monitoreo de estas variables incluyendo los posibles efectos adversos. Se deberá definir claramente el tiempo que durará el experimento, las potenciales fuentes de sesgo y las precisiones de carácter ético pertinentes. Todas estas consideracionesquedarán contenidas en un protocolo de investigación el que deberá estar completo antes de iniciar la fase experimental y podrá ser conocido por los comités de investigación ad-hoc.
Selección de la muestra:
La selección de la muestra de experimentación se inicia con la definición de los sujetos elegibles para el experimento. Estos sujetos deberán ser consultados sobre su deseo de participar en la...