ESTÁNDARES DE LABORATORIO PARA LA REALIZACIÓN DE TEST GENÉTICOS DE USO CLÍNICO

ESTÁNDARES DE LABORATORIO PARA LA REALIZACIÓN DE TEST GENÉTICOS DE USO CLÍNICO

Muchos de los test genéticos se implementan en un contexto de investigación, pero tienen un potencial uso clínico, por lo que surge la necesidad de la aplicación de requisitos para el aseguramiento de la calidad o buenas prácticas para estos test, que están sujetos a los mismos estándares que cualquier otro análisisde laboratorio clínico. Los principales estándares internacionales aplicables a los laboratorios de pruebas genéticas son:
-ISO 17025, proporciona los requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y para la competencia técnica, pero no considera la relación del laboratorio con el paciente y el clínico.
-ISO 9001 certifica que la empresa ha establecido un sistema de gestión dela calidad, otorga la certificación, pero esta norma no implica que el laboratorio clínico sea competente para producir resultados y datos válidos, pues no establece contenidos sobre los procedimientos de ensayo.
- ISO 15189 el estándar que establece los requisitos generales relativos a la calidad y a la competencia técnica de los laboratorios clínicos. El objetivo principal de esta norma esla mejora de la calidad asistencial para los pacientes. Estos requisitos son empleados como herramientas para que los profesionales de los laboratorios conozcan mejor la manera de proceder de sus laboratorios y puedan realizar el seguimiento de sus actividades, detectar problemas y desarrollar las medidas oportunas para solucionarlos y prevenirlos; además, ENAC utiliza estos requisitos comocriterios en su evaluación para otorgar la acreditación.
Esta norma está constituida por dos partes fundamentales:
1. Requisitos de Gestión.
- Estos coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la ISO 9001, pero están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de análisis clínico. Por lo que un laboratorio acreditado por cumplimiento de la norma ISO 15189 no requeriría lacertificación ISO 9001.
2. Requisitos Técnicos
-Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio y contempla las etapas de los procesos clave de un Laboratorio Clínico: preanalítica, analítica y postanalítica, específicamente enfocadas al uso final de los resultados que va a ofrecer el mismo. Incluye entre otros los siguientes requisitos de estas etapas:
2.1 Personal (apartado 5.1 de lanorma)

• La necesidad de describir el organigrama completo, con descripción de puestos de trabajo (con sus responsabilidades y dependencias).
• El laboratorio debe definir la sistemática para la formación de todo su personal y para la autorización del personal en la realización de tareas específicas. El laboratorio deberá disponer como mínimo de los siguientes registros:
o Currículum vitaeprofesional que justifique el cumplimiento de los requisitos establecidos.
o Registros de actividades formativas, que deberá ser continuada y deberán ser relevantes para las actividades para las que el personal está autorizado y para las características de las actividades técnicas que llevan a cabo.
• El personal del laboratorio debe disponer de una relación contractual con el laboratorio o conla organización a la que pertenece.
2.2 Equipo de laboratorio (apartado 5.3 de la norma)

• El laboratorio debe establecer un programa de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados.
• Los equipos utilizados para realizar las pruebas o mediciones secundarias (por ejemplo materialvolumétrico) que tengan un efecto significativo en la exactitud o validez de los resultados de las pruebas, deben ser calibrados antes de su puesta en funcionamiento, garantizando la trazabilidad de las medidas realizadas en el laboratorio a patrones nacionales o internacionales o a unidades de medida del SI.
• Los certificados de calibración externa deberán haber sido emitidos por laboratorios de...