FARMACIA HOSPITALARIA 4 Y 5

TEMA 4
I. Laboratorio de formulación magistral y sus distintos niveles:
Nivel 1 elaboración de forma farmacéutica tópica y liquidas no estériles.
Nivel 2 elaboración de forma farmacéutica orales y rectales sólidas.
Nivel 3 elaboración de formas farmacéuticas estériles.
Principales de elaboración que se realiza en SFH. Se clasifica en: (áreas)
a. Elaboraciones no estériles: se trata de FM o POaquellos que requieren una adaptación individualizada según prescripción médica.
b. Elaboraciones de preparadas estériles: se elaboran en ambiente estéril mediante técnica aséptica para garantizar esterilidad.
c. Reenvasado de medicamento en dosis unitaria: se reenvasa aquellos medicamentos comercializadas por la industria que no reúnen condiciones adecuadas.
Laboratorio de FM. Zonas que incluyes:a. Elaboración de FF NO ESTERILES:
Donde realizan elaboraciones, acondicionamiento, etiquetado.
Zonas de análisis de control de calidad.
Zona de reenvasado.
b. Zonas de FF ESTERILES:
Área aislada SFH
Pre cámara con lavado.
Área de mescla intravenosa y nutrición parenteral (presión positiva)
Área de citostáticos (presión negativa).
II. Zona aséptica.- son aquellos que por su uso posterior se debenelaborar mediante técnica aséptica en salas limpias. Ejemplo nutrición parenterales soluciones intravenosas, jeringas intravitreas.
III. Clasificación de salas limpias:
En reposo.- aquella en que la instalación está completa pero NO está presenta el personal
En funcionamiento.- aquella en estación está en funcionamiento pero esta presenta el personal.
En las salas limpias estará presente el númeromínimo de personal necesario, siendo fundamental una higiene óptima y limpieza.
IV. Vestimenta para cada grado:
Grado C/D.- un gorro, traje protector, calzas y tomar medidas para evitar entrada en la zona limpia de contaminación del exterior.
Grado A/B.- además se utiliza mascara, guantes, calzado esterilizados.
El orden en el vestido para aislamiento es muy importante: lavados de manos se debenemplear (calzas, gorro, mascarilla, lavado de mano aséptico, bata estéril y guantes.).
V. Característica de locales limpios:
1. Superficie deben ser limpias sin fisuras e impermeables para minimizar las partículas de microorganismos
2. Los techos falsos deben quedar sellados.
3. El fregaderos y sumideros estarán prohibidos en las zonas de grado aire.
4. La entrada de aire libre debe mantener unapresión positiva.
5. Las puertas esclusa no se abrirá simultáneamente.
6. Deben contar con un sistema de alarma para detectar los fallos.
7. No debe haber recovecos en las instalaciones.
8. Los vestuarios deberán estar diseñado con esclusas.
9. Comprobar que los flujos de aire no distribuyan partículas.

VI. Preparación aséptica de un medicamento.
Una vez lavados deben manipularse en su entorno amenos de grado D,
La preparación de soluciones que deban esterilizarse por filtración durante el proceso debe hacerse en un entorno de grado C.
Antes de completar el taponado la transferencia de recipientes parcialmente cerrados debe hacerse en un entorno de grado A o bien en bandejas de transportes selladas en un entorno de grado B.
La manipulación y el llenado de productos preparadosasépticamente, deben hacerse en un entorno de grado A.
Si las soluciones no se filtran la preparación de materiales y productos debe hacerse en un entorno A.
La preparación y llenado de pomadas, cremas, suspensiones y emulsiones estériles deben hacerse en un entorno grado A.
VII. Elaboración de FM y PO estériles. Requisitos especiales.

Características generales.
La elaboración de productos estériles en zonaslimpias a donde se accede a través de esclusas.
Zonas limpias para la fabricación de productos estériles clasificadas según las características requeridas del entorno
Preparación de componentes y llenado en zonas separadas dentro de la zona limpia
El producto se puede esterilizar al final o todas las fases asépticamente,


Grado de asepsia
Grado A.- donde se realizan operaciones de alto...