farmacinetica y farmacodinamica

TECNOVIGILANCIA
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Preguntas Frecuentes sobre el reporte de incidentes adversos
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TECNOVIGILANCIA: Estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro
de la seguridad de los pacientes.
LaTecnovigilancia hace parte de la fase postmercadeo de la vigilancia sanitaria
de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la
evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una
herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su
utilización representa para la salud de un paciente.
La Tecnovigilancia se puede definir como elconjunto de actividades orientadas
a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información
relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos
adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar
mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población
determinada.
La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentrodel proceso de
evaluación y regulación sanitaria y como complemento de un sistema de
calidad en salud, requiere de la conformación de sistemas o programas que le
permitan su adecuado desarrollo, y es por esto que tanto la entidades
sanitarias nacionales y regionales de salud, como de los hospitales o
prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos por generar los elementos
necesarios parasu buen desarrollo.

DISPOSITIVOS MEDICOS: Tecnología fundamental dentro del Sistema de
Salud.
Los dispositivos médicos, son considerados un componente
fundamental para la prestación de los servicios de salud y es por esto que
podemos hablar que cerca del 60 % de los elementos usados en los hospitales
representados en aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos
médicos,incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta
equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos
implantables, son catalogados en este grupo de tecnologías sanitarias.
El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles
Medical Device y en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos
medico – quirúrgicos y equipos médicos, recientemente mediantela expedición
del Decreto 4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato,
artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o
en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el
fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad,(por ejemplo, sonda para gastrostomia, ecocardiógrafos,
ecoencefalografos, encefalascopios, endoscopios, estetoscopios,
laringoscopios, sistemas radiográficos/ topográficos)



Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación
de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador,catéter
cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos,
esfigmomanómetros, especulo, gastroscopio, laparoscopios,
nebulizador, suturas.)



Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos,
engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea,
monitor de cabecera,...