Farmacología ll

DEPARTAMENTO DE FARMACIA
CUESTIONARIO
FARMACOLOGÍA ll


1.- Los Estándares de Referencia USP están estrechamente vinculados con los estándares de documentación ¿En dónde se publican?
R= En el Códice de Sustancias Químicas para Alimentos, de USP–NF, y el Compendio de Suplementos Dietéticos.

2.- ¿Por qué el número de catálogo en mi Estándar de Referencia es diferente? ¿Afectará esto suuso farmacopeico?
R= La USP modificó el sistema de numeración de los números de catálogo de los Estándares de Referencia USP. Se agregó un “1” como primer dígito al número de catálogo existente. Se eliminaron los signos de puntuación contenidos en los números anteriores, por ejemplo, guiones. Todos los números de catálogo ahora tienen una longitud de 7 dígitos.
Artículo Nº de artículo anteriorNº de artículo nuevo
Acetaminofeno (400 mg) 00300-9 1003009
Maleato de Bromfeniramina (125 mg) 07800-8 1078008




INFORMACIÓN GENERAL
3.- ¿Cuál es la Política de la USP con respecto al retiro de productos del mercado?
R= Cuando la USP determina que un producto ya no cumple con los requisitos farmacopeicos, se notifica a los clientes que compraron el producto en los últimos 12 mesesque dicho producto se está retirando del mercado.
USO Y APLICACIÓN
4.- ¿Los Estándares de Referencia USP son adecuados para utilizarse como medicamentos, dispositivos médicos o con fines diagnósticos?

R= Los Estándares de Referencia USP deben utilizarse únicamente para pruebas y valoraciones de acuerdo con las instrucciones de los compendios de USP; no están destinados para uso en humanos oanimales.

5.- ¿Cómo se sabe si un estándar de referencia ha caducado o sigue siendo válido para utilizarse?

R= Los lotes vigentes de Estándares de Referencia USP no tienen fechas de uso válidas (fechas de caducidad). Si un lote figura como “lote vigente”, quiere decir que ese lote es válido y apto para ser utilizado. Una vez agotado el lote vigente, se convierte en “lote anterior”. En esemomento, se asigna una fecha de uso válida.

6.- ¿Por qué USP no quiere ninguna recertificación anual del estándar de referencia USP para la aptitud del Sistema en el Infrarojo Cercano?

R=

TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

7.- ¿Dónde puedo encontrar información sobre etiquetado y almacenamiento de los estándares de referencia USP?

R= En el Catálogo y las listas de Estándares deReferencia.

8.- ¿Los estándares de referencia USP, requieren algún transporte especial?

R= Las condiciones de transporte se determinan en función de los datos de estabilidad de cada Estándar de Referencia USP y los tiempos de tránsito. Si la evidencia científica indica la necesidad de transportar un Estándar de Referencia USP con hielo o hielo seco, la USP procederá a hacerlo de esa manera.DISPONIBILIDAD

9.- ¿Qué ocurre si un estándar de referencia nuevo indicado en una monografía no está todavía disponible de parte de la USP?

R= La parte de la norma que contiene el requisito no será oficial hasta que el material de referencia de USP especificado esté disponible.

10.- ¿Qué sucede si un estándar de referencia vigente no está disponible en este momento de parte de la USP?R= La USP se esmera en planificar con antelación la reposición oportuna de lotes agotados. Sin embargo, a pesar de este gran esfuerzo, en ocasiones algunos Estándares de Referencia USP pueden agotarse temporalmente.

11.- ¿Dónde se encuentran los criterios de aceptación para el nuevo lote de tabletas de Prednisona? He escuchado que se debe calcular la media geométrica y el %CV de sus datos¿Cómo hago eso?
R= Description of the Upcoming Change in Data Analysis for USP Dissolution Performance Verification Tests y Herramienta para el cálculo de la PVT o Equipos de Disolución.
La media geométrica (MG), de un conjunto de números positivos se define como la n- del producto de los números. Por tanto, la fórmula para la media geométrica es dada por:

MATERIALES DE REFERENCIA...