FDA, INVIMA Y ACODRES

FDA
QUIENES SON: (Agencia de Alimentos y Medicamentos) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
HISTORIA: 1906: Theodore Roosevelt durante supresidencia firma la Ley de Alimentos y Fármacos Puros que autoriza al gobierno federal a inspeccionar las empresas de alimentación y obliga a los fabricantes a especificar la lista de ingredientes .Esta decisión se debió a una novela de Upton Sinclair "The Jungle" que trata sobre las condiciones de trabajo en la industria de meatpacking de Chicago. 1927: La "Oficina de Química" es reorganizada endos entidades. Las funciones regulatorias se investen en la "Food, Drug and Insecticide Administration" (Agencia de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Química y Desechos). 1930: El nombre "Food, Drug and Insecticide Administration" es recortado a "Food and Drug Administration" (FDA) (Agencia de Drogas y de Alimentos) bajola Ley de Adecuaciones Agriculturales (Agricultural Appropriations Act). 1938: Más de 100 personas mueren después de haber consumido un elíxir sulfanilamida con sabor a frambuesa, el cual había sido introducido al mercado por la S.E. Massengill Company sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del elixir era dietilenglicol, producto altamente tóxico. Como consecuencia del escándalo yprotesta públicos se promulgó la "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos" (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, la cual daba poder a la FDA de examinar todos los nuevos medicamentos antes de ser introducidos en el mercado interestatal.1992: El Congreso promulga una nueva ley que creará un proceso de aprobación más rápido para legalizar nuevos fármacos. La FDAdebe contratar mas investigadores y acelerar las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. La industria farmacéutica debe pagar taxas por cada solicitud de estudio de nuevos fármacoss.
CONTROL QUE EJERCEN EN LAS EMPRESAS: El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos yla efectividad de los medicamentos comercializados. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3.000 medicamentos deventa con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes. Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenidosobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que la regulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión.
FDA Inspecciones Capacitación: FDA inspecciones formación está diseñado para proveer módulos de aprendizaje sobre cómoprepararse para las auditorías de cumplimiento FDA. El programa ofrece herramientas de aprendizaje para las empresas de marketing y desarrollo, investigación y garantizando farmacéuticas que quedan conformes. La formación se imparte durante dos días en Pennsylvania y California.
Manual de Cumplimiento del Programa: La FDA proporciona un Manual del Programa de Cumplimiento para ayudar a facilitar...