Formulaciones Magistrales

FORMULACION MAGISTRAL EN PEDIATRIA


1.- INTRODUCCION

Una fórmula magistral es por definición un “medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario”.

Hasta que la revolución industrial alcanzó al mundo de la sanidad las fórmulas magistrales fueron los únicos medicamentos disponibles. Su elaboración constituía la principal labor de los farmacéuticos y su diseño la mejor muestra de colaboración entre éstos y los médicos en pos del beneficio de los pacientes.Sin embargo, el desarrollo de las especialidades farmacéuticas supuso un continuo declive de estos medicamentos y actualmente un buen número de profesionales sanitarios las consideran una reliquia del pasado. Ahora bien, la formulación magistral sigue teniendo un lugar en la terapéutica a comienzos del siglo XXI en un entorno de medicina basada en las pruebas y uso racional de los medicamentos.Ese lugar está en aquellos casos en los que se requiere:

Utilizar un principio activo que no esta disponible como especialidad farmacéutica, generalmente por falta de rentabilidad para un eventual laboratorio fabricante, aunque también en otras ocasiones por problemas de estabilidad fisicoquímica.

Ajustar la dosis, forma farmacéutica o vía de administración a las necesidades de undeterminado paciente.

Sustituir una especialidad farmacéutica porque uno de los componentes de su excipiente no es bien tolerado por el paciente.

Con el uso de las fórmulas magistrales podemos por tanto cubrir vacíos terapéuticos, facilitar la individualización de los tratamientos y permitir la administración de preparados poco estables gracias a la preparación extemporánea.

Ahora bien, para serrealmente útiles, las fórmulas magistrales deben cumplir los mismos requisitos de calidad que cualquier otro medicamento. Para ello es imprescindible que se elaboren conforme a las Normas de correcta elaboración y control de calidad que establece la normativa legal vigente. En este sentido en la Comunidad Autónoma Vasca nos encontramos a la cabeza del estado, puesto que todas las farmaciasdisponen de un Manual de aplicación de estas normas y el Departamento de Sanidad está embarcado en una labor inspectora encaminada a garantizar el cumplimiento de estas normas.

2.- PRESCRIPCIÓN RACIONAL DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES

Las FM son el grupo de medicamentos sobre los que existe una menor regulación. Prácticamente las únicas limitaciones legales son que:

Sólo puede utilizarsesustancias de acción e indicación reconocidas legalmente.
No pueden utilizarse órganos o glándulas de origen animal.
No pueden asociarse en una misma fórmula anorexígenos, psicótropos, hormonas, laxantes y diuréticos entre sí o con otros medicamentos (excepcionalmente se podrán asociar dos de estas sustancias acompañando la prescripción de un informe haciendo constar la necesidad, eficacia y seguridadde esta asociación en el tratamiento peculiar que se implanta).

Esta situación, en principio favorable, implica que toda la responsabilidad sobre la prescripción y el uso racional de estos medicamentos queda depositada en los profesionales sanitarios implicados en su utilización. Por este motivo, a la hora de prescribir y dispensar fórmulas magistrales es especialmente importante ajustarse aunos criterios de uso racional. Éstos podrían ser los siguientes:


2.1. Utilizarlas para cubrir vacíos terapéuticos o adaptar los medicamentos a pacientes concretos.

Es evidente que la producción industrial de las especialidades farmacéuticas permite obtener, en general, los medicamentos con una mejor relación calidad/precio que la formulación magistral. Salvo que mediante una variación...