GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL REPORTE DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS

GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS

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INDICE
1.

Introducción

3

2.

Justificación

3

3.

Objetivo.

3

4.

Glosario

3

5.

Criterios mínimos para el llenado del formato de aviso
de sospecha de reacciones adversas de medicamentos.

6.

Clasificación

de

las

sospechas

dereacciones

adversas/reacciones adversas.

7.

5

Ejemplo del correcto llenado del Formato de aviso de
sospechas

de

reacciones

adversas

de

los

medicamentos.
8.

5

5

Tiempos “obligatorios” para el sometimiento de las
Notificaciones de Sospechas de Reacción Adversa a
medicamentos.

15

9.

Observaciones

15

10.

Marco Regulatorio de la Farmacovigilancia.

16

11.

Anexos

17

11.1 Ejemplo dellenado

17

2

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1. Introducción.

Entre los sistemas de detección y cuantificación de reacciones adversas, el más
ampliamente utilizado internacionalmente es el de la notificación voluntaria (notificación
espontanea), la cual es realizada por el profesional de la salud en su práctica diaria.
En México este sistema hasido utilizado desde los años 90, el cual ha sido aceptado por
nuestros notificadores, ejemplo de esto fue la cifra alcanzada durante el año 2009 en el
que se logró un total de 26,640 notificaciones con lo que se cumplió con los estándares de
notificación propuestos por la Organización Mundial de la Salud. Sin embargo el problema
al que nos enfrentamos hoy en día es la falta de calidad en lainformación proporcionada
en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, lo que dificulta en gran
medida poder establecer una relación causal entre el medicamento sospechoso y la
manifestación clínica. Conscientes de esto el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha
elaborado la siguiente guía, con la finalidad de que toda aquella persona que pretenda
levantar un reporte de sospecha de reacciónadversas conozca que debe escribir en cada
uno de los campos del formato de notificación “aviso de sospecha de reacción adversa a
medicamentos” y con ello garantizar la salud de la población mexicana que consume
medicamentos mediante una Farmacovigilancia efectiva, que garantice el beneficio /
riesgo de los medicamentos que se comercializan en el país.

2. Justificación
Este documento tiene comofinalidad orientar a cualquier persona en el correcto llenado
del formato de notificación de aviso de sospecha de reacciones adversas de
medicamentos así como al claro entendimiento de cada uno de sus campos.

3. Objetivo.
El presente documento establece de acuerdo a la legislación sanitaria vigente en México
los criterios y lineamientos que deben cumplir la(s) notificación(es) de aviso de la(s)sospecha(s) de reacciones adversas a los medicamentos

4. Glosario
Definiciones establecidas en la Norma Oficial Mexicana 220 Instalación y
Operación de la Farmacovigilancia
Calidad de la información, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la
notificación de sospecha de reacción adversa.
CIE 10: (Clasificación Internacional de Enfermedades, décima versión) determina laclasificación y codificación de las enfermedades y una amplia variedad de signos,
síntomas, hallazgos anormales, denuncias, circunstancias sociales y causas externas de
daños y/o enfermedad.

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Concomitante (medicamento), todo aquel medicamento que se administró junto con el
medicamento sospechoso antes de que el pacientepresentara la manifestación clínica.
Denominación distintiva, al nombre que como marca comercial, le asigna el laboratorio
o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras
similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades
competentes.
Denominación genérica, denominación común internacional o nombre genérico, al
nombre del...