Guias Para Inspecion De Laboratorio U Otras Plantas Segun Gmp

GUIA PARA LAS INSPECCIONES DE ORDEN GENERAL A LOS ESTABLECIMIENTOS SOMETIDOS A CONTROL SANITARIO POR EL INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

Q.F. EDITH RAMIREZ COX Q.F. NORA HENRIQUEZ ULLOA Q.F. JEANNETTE WUTH BASCUÑAN Q.F. MAGDALENA REYES CORTES Q.F. ISOLDE ESCOBAR ORELLANA Q.F. RODRIGO JARA MORALES

DICIEMBRE 1997 REVISION JUNIO-AGOSTO 1998 REVISION DICIEMBRE 1998 - FEBRERO 1999INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL SECCION INSPECCION

INTRODUCCION
Esta Guía para Inspecciones permite verificar el cumplimiento de las Prácticas de Buena Manufactura y Prácticas de Buen Laboratorio. En el marco del lineamento estratégico del MINSAL, que señala: "Desarrollar Políticas Públicas de Salud tendientes a mejorar la calidad de vida y el medio ambiente de lapoblación", le corresponde al Instituto de Salud Pública de Chile, dentro de las funciones relativas al control de medicamentos, garantizar la calidad de éstos, siendo prioritario su cumplimiento. Esta Guía es una herramienta eficaz para el mejoramiento de la Industria y, por lo tanto, de la calidad de sus productos. Las pautas de esta Guía han considerado las materias de las Prácticas de BuenaManufactura de la Organización Mundial de la Salud y las guías para Inspección del Mercosur. Cada ítem tiene asignada una calificación, con la finalidad de que las inspecciones a realizar respondan a criterios de evaluación objetivos y uniformes, los cuales se detallan a continuación: IMPRESCINDIBLE: Abreviatura correspondiente: I. Se ha otorgado a aquellos ítem de la Guía cuyo no cumplimiento puedeafectar en grado crítico a la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores, o que están relacionados con las condiciones mínimas de higiene y de procedimientos que permitan un adecuado funcionamiento. Debe ser cumplido de modo absoluto e incuestionable para obtener la autorización. El no cumplimiento o cumplimiento parcial de uno de los factores que afectan en grado crítico la calidaddel producto y/o la seguridad de los trabajadores implica la inhabilitación de la actividad de la planta o de uno o más sectores de la misma. En consecuencia, en el caso de planta nueva, ello implicará la presentación de una nueva solicitud de habilitación. En el caso de los factores relacionados con las condiciones mínimas de higiene y de procedimientos, el incumplimiento dará lugar alotorgamiento de plazos perentorios para su cumplimiento. NECESARIO: Abreviatura correspondiente: N. Se ha asignado a aquellos ítem de la Guía cuyo no cumplimiento puede afectar en grado semicrítico a la calidad del producto y/o seguridad de los trabajadores. Debe ser cumplido de modo absoluto e incuestionables para obtener la autorización. Por lo tanto se define por sí o por no. Su no cumplimiento ocumplimiento parcial implica negativa de habilitación (planta nueva) o suspensión de la actividad de la planta o de uno o más sectores de la misma, con establecimiento de un plazo para cumplir con las exigencias del ítem. RECOMENDABLE: Abreviatura correspondiente: R. Se aplicó a aquellos ítem de la Guía cuyo no cumplimiento puede afectar en grado no crítico a la calidad del producto y/o a la seguridad delos trabajadores. Por lo tanto se define por sí o por no. Su no cumplimiento o cumplimiento parcial NO implica negativa de habilitación (planta nueva) o suspensión de la actividad de la planta o de uno o más sectores de la misma, pero sí el establecimiento de un plazo para cumplir con las exigencias del ítem. INFORMATIVO: Abreviatura correspondiente: INF. Se otorgó a aquellos ítem de la Guía quebrindan información descriptiva y ampliatoria. Su no cumplimiento o cumplimiento parcial No afecta ni a la calidad del producto ni a la seguridad de los trabajadores. Sin embargo, ella debe ser proporcionada por el Laboratorio al momento de la visita inspectiva o, en su defecto, en un plazo acordado.

2

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL SECCION INSPECCION...