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04-004
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y
HEMODERIVADOS.
Modalidad A
Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados molécula nueva fabricación
nacional.
Requisitos y sus principales motivos de Prevención
1. Solicitud.
 La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
 Los datos del establecimiento no corresponden a los deltitular del registro.
 No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario.
2. Pago de derechos.
195-A-I-b Medicamento Molécula Nueva $ 95,854.
 No presentan comprobante de pago
 Que no haya cubierto la cantidad total.
3. Estudio de estabilidad del producto terminado de acuerdo a la NOM correspondiente
 No lo presentan.
 El que presentan no corresponde a lo queestablece la NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de Fármacos y medicamentos (nacional)
 No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento.
 La fórmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricación de los lotes presentados no
corresponde con la que se pretende registrar.
 Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los
métodos validados.NOTA:  En  caso  de  encontrarse  inconsistencias  en  la  información  remitida,  esta 
comisión solicitará aclaraciones de evidencia técnica (Cálculos y datos relacionados 
con cromatogramas y espectrogramas.)

4. Eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica o estudios in- Vitro
o clínicos.
 No haber solicitado previamente la reunión con el Comité de MoléculasNuevas.

5. Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
 No las presentan.
 Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

6. Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente
activo o la licencia correspondiente, ambas inscritas enel Instituto Mexicano de la Propiedad
Industrial.
 El solicitante del registro no es el titular de la patente en México.
 No cuenta con licencia de explotación o sublicencia ante Instituto Mexicano de la
Propiedad Industrial. (Resolución del IMPI, el particular podrá manifestar bajo protesta
de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes, en
el entendidoque el tiempo de revisión se extenderá debido a que esta Comisión hará la
consulta al IMPI y se procederá de acuerdo a la respuesta que se obtenga al respecto.)
7. Proyecto de etiqueta para envases primario y secundario.
 No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de
medicamentos.
 Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud.
8.Identificación de Origen y Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del
medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de
origen.(Para el caso de la FDA se recibirá el CPP como equivalente)
 No presentan los Certificados
 Los presentados no vienen en original, copia certificada, apostillado o legalizado.
 Los que presentan no son emitidospor la COFEPRIS o por autoridades con las que se
tengan acuerdo en materia de buenas prácticas.
 No está traducido por perito traductor de acuerdo al 153 del Reglamento de Insumos
para la salud.
 El certificado presentado no es vigente al momento de la presentación.(Se consideran
30 meses a partir de la fecha de emisión del documento únicamente en los casos en los
que el certificado noindique fecha de vigencia.)
 Cuando el GMP no exprese el fármaco.
Materia Prima Fármacos y Aditivos:
9. Monografías y referencias bibliográficas y métodos de control.(traducida al español)
 No presentan la monografía.
 La monografía no corresponde con las especificaciones y métodos analíticos
empleados.
10. Validación en caso de métodos analíticos no farmacopéicos.
 No presentan el...