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REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA
Mmh.







REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO

DTO. N° 825/98
Publicado en el Diario Oficial de 21.08.99









REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA
Mmh.


INDICE


MATERIA
ARTS.

TITULO I.-
Disposiciones Generales


1° - 7°

TITULO II.-Del procedimiento de autorización

8° - 15

TITULO III.-
De las condiciones de funcionamiento

16 – 19

TITULO IV.-
De la aplicación de la verificación de la conformidad

20 – 28


TITULO V.-
De la fiscalización y vigencia de este reglamento

30 - 32


REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA

REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS
DE USOMEDICO


D.OFICIAL 21.08.99

N° 825

SANTIAGO, 30 de noviembre de 1998.


Visto: Lo dispuesto en el artículo 101 del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley N° 725 de 1967, del Ministerio de Salud y en los artículos 4°, 6°, 16, 17, 35, y 37 letra b) del decreto ley N° 2763 de 1979,


CONSIDERANDO:

Que es función del Estado, a través del Ministerio de Salud ysus organismos dependientes velar por la salud de la población y cuidar su acceso a las acciones de salud que sean necesarias y adecuadas para el fomento, protección y recuperación de ésta y la rehabilitación de las enfermedades, y
La necesidad de regular el uso y comercialización en el país de los instrumentos, aparatos, dispositivos y demás elementos y productos que se emplean en el diagnóstico,prevención y tratamiento de enfermedades, de modo de resguardar la salud de los usuarios de los mismos, y

TENIENDO PRESENTE, las facultades que me confiere el artículo 32 N° 8 de la Constitución Política de la República,


DECRETO:


APRUEBASE el siguiente Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico:



Título 1. Disposiciones Generales


Artículo 1°:Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos o al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no corresponden a los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y preparados cosméticos a que se refieren los artículos 97, 98 y 99 del Código Sanitario, sólo podrán ser fabricados,importados, comercializados o distribuidos en el país si poseen la certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza, de acuerdo con el artículo 101 de ese Código y el presente reglamento.

Artículo 2°: Para los efectos de este reglamento y su normativa complementaria, los siguientes términos tendrán el significado que se indica:1. Dispositivos médicos o artículos de uso médico: Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedanconcurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción.

2. Dispositivos médicos in vitro: Cualquier artículo de uso médico que consista en un reactivo, producto reactivo,calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de tejidos sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o...