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GlaxoSmithKline
Cervarix™

Hoja Internacional de Datos, versión 2 (31/01/2007)

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR ABREVIADA

Cervarix™
1. Nombre del producto medicinal
CervarixTM
Vacuna contra el virus del papiloma humano Tipos 16 y 18 (recombinante con
adyuvante AS04)
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Proteína L1 virus del papiloma humano tipo 161Proteína L1 virus del papiloma humano tipo 181
3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)2
Hidróxido de aluminio hidratado2

20 microgramos
20 microgramos
50 microgramos
0.5 miligramos Al3+

1

Proteína L1 en la forma de partículas no infecciosas semejantes al virus (VLP) producida
mediante tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión del baculovirus
2
El sistemaadyuvante AS04, patentado por GlaxoSmithKline, está compuesto de hidróxido
de aluminio y 3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL) (véase el apartado 5.1).
3. Forma farmacéutica
Suspensión inyectable.
4. Detalles clínicos
4.1
Indicaciones terapéuticas
CervarixTM está indicado en mujeres, a partir de los 10 años de edad, para la prevención del
cáncer cervicouterino (carcinoma de célulasescamosas y adenocarcinoma), mediante la
protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas
incluyendo células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) y la neoplasia
intraepitelial cervical (CIN), CIN1 y las lesiones precancerosas (CIN 2 y CIN3) causadas por
el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico Tipos 16 y 18 (ver la sección 5.1).Además, se ha demostrado la eficacia de CervarixTM contra las infecciones persistentes
causadas por los tipos oncogénicos del VPH, excepto VPH-16 y VPH-18 (ver la sección 5.1)
4.2

Posología y método de administración

El esquema de vacunación primaria consiste en tres dosis.
El programa recomendado de vacunación es 0, 1, 6 meses. Si fuese necesario tener
flexibilidad en el programa devacunación, la segunda dosis podría administrarse entre 1 mes
y 2.5 meses después de la primera dosis.

Cervarix IDS 2_ES

1

GlaxoSmithKline
Cervarix™

No ha sido establecida la necesidad de una dosis de refuerzo después de este tiempo (véase el
apartado 5.1).
CervarixTM se aplica como inyección intramuscular, en la región deltoidea (véanse también
los apartados 4.4 y 4.5).
4.3Contraindicaciones

CervarixTM no deberá ser administrada a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier
componente de la vacuna (véanse los apartados 2 y 6.1).
4.4

Advertencias y precauciones especiales de uso

Es buena práctica clínica que la vacunación sea precedida por una revisión de la historia
médica (especialmente en cuanto a la vacunación previa y la ocurrencia posible de eventosadversos) y un examen clínico.
Como con todas las vacunas inyectables, deberá contarse con el tratamiento médico y
supervisión apropiados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica, muy infrecuente,
después de administrarse la vacuna.
Como ocurre con otras vacunas, la administración de CervarixTM deberá posponerse en los
pacientes que padecen una afección febril grave y aguda. Sinembargo, la presencia de una
infección menor, por ejemplo un resfriado no debería ser motivo para aplazar la aplicación de
la vacuna.
En ningún caso deberá administrarse CervarixTM por vía intravascular o intradérmica. No se
tienen datos sobre la administración subcutánea de CervarixTM.
Como ocurre con otras vacunas administradas por vía intramuscular, CervarixTM deberá
administrarse con precaucióna las personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la
coagulación, puesto que en estos pacientes puede producirse una hemorragia después de la
administración intramuscular.
Como con cualquier vacuna, es posible que no se presente respuesta inmunoprotectora en
todas las personas vacunadas.
CervarixTM es una vacuna profiláctica. No busca prevenir el avance de las lesiones debidas...