legislacion farmaceutica

8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales
8.1. Razón social y giro del establecimiento.
8.2. Dirección y teléfono del mismo.
8.3. Nombre del Responsable Sanitario.
8.4. Número de Cédula Profesional y escuela que expidió el título, en su caso
8.5. Espacio para fórmula, nombre del médico que prescribe y fecha defabricación del medicamento.
8.6. Logotipo o marca del establecimiento, en su caso.
8.7 Caducidad.
8.8 Lote o código de registro interno que identifique la preparación del medicamento.
9. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos
9.1 Etiquetado para envases primarios.
9.1.1 En la superficie principal de exhibición se deberá incluir:
9.1.1.1 Lafrase "Medicamento homeopático" en la parte inferior de la superficie principal de exhibición.
9.1.2 Denominación distintiva.
9.1.3 Denominación genérica.
En el caso de los medicamentos homeopáticos, la denominación genérica de los fármacos homeopáticos será el nombre expresado en la FHOEUM o, en su caso, en las referidas en otras farmacopeas homeopáticas o en materias médicas homeopáticas. Deberá decumplir con lo establecido en el numeral 5.2 de esta norma.
9.1.4 Presentaciones específicas.
9.1.4.1 Cuando existan presentaciones específicas para lactantes, pediátricos, adultos y geriátricos, la palabra correspondiente a su presentación, podrá indicarse abajo de la denominación genérica del o los fármacos homeopáticos o formar parte de la denominación distintiva.
9.1.5 Forma farmacéutica.Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento, conforme a lo establecido en la FHOEUM. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas.
9.1.6 Consideraciones de uso, conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM y, en su caso, de la FHOEUM, las cuales deberán expresarsedebajo de la denominación genérica.
9.1.7 Fórmula.
9.1.8 Declaración de la fórmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos homeopáticos utilizados, empleando la denominación genérica considerando el grado de dinamización base. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos homeopáticos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas oformularios. Los aditivos deberán expresarse opcionalmente o cuando aplique con su nombre genérico o denominación común internacional
9.1.8.1 Símbolos para unidades.
9.1.9 Dosis o posología.
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o posología): la que el médico señale", excepto en los medicamentos homeopáticos que para adquirirse no requieran receta médica.
9.1.10 Vía de administración.9.1.11 Datos de conservación y almacenaje.
9.1.12 Leyendas de advertencia y precautorias.
9.1.13 Expresión de la clave alfanumérica del Registro sanitario.
 
9.1.14 Número de lote.
9.1.15 Fecha de caducidad.
9.1.16 Fecha de fabricación, cuando aplique.
9.1.17 Datos del fabricante, comercializador y titular del registro.
9.1.18 Contenido.
9.1.19 En presentaciones para tratamientos prolongados deenfermedades crónico-degenerativas
9.2 Etiquetado para envases secundarios.
Los envases secundarios deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes textos como mínimo:
9.2.1 La denominación distintiva.
9.2.2 Denominación genérica.
9.2.3 Forma farmacéutica.
9.2.4 Consideraciones de uso.
9.2.5 Presentación específica.
9.2.6 Contenido.
9.2.7 Fórmula, podrá apareceren cualquiera de las caras de mayor exhibición.
9.2.8 Lote.
9.2.9 La demás información que se detalla de esta norma se deberá distribuir en el resto del envase.
9.2.10 En el caso de que sólo exista el envase primario, toda la información se deberá expresar en este último.
9.2.11 Vía de administración (abreviada).
9.2.12 La clave alfanumérica del Registro sanitario y su fracción....