modelo para formular una hoja de consentimiento

MODELO
HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Etapa o fase de la investigación1
Título de la investigación
Descripción
Usted ha sido invitado/a a participar en una investigación sobre (describa brevemente la
investigación en un lenguaje sencillo y que pueda ser comprendido por cualquier potencial
participante). Esta investigación es realizada por (nombre y título de e/la investigador/a y suestado en la UPR-RP u otra institución). El propósito de esta investigación es (describa el
propósito general de la investigación en lenguaje comprensible para el/la potencial
participante).
Usted fue seleccionado/a para participar en esta investigación (explicar por qué y cómo la
persona fue seleccionada o contactada).2 Se espera que en este estudio participen
aproximadamente (cantidad depersonas) personas como voluntarias. Si acepta participar en esta
investigación, se le solicitará (describa detalladamente y en lenguaje sencillo el procedimiento al
cual se expondrá el/la participante, lo que se le va a pedir que haga o en qué consistirá su
participación).3 Participar en este estudio le tomará aproximadamente (cantidad de tiempo
estimada).
Riesgos y beneficios
Los riesgosasociados a este estudio son (describa los riesgos previsibles de la investigación,
alguna incomodidad que pueda sentir e/la participante o algún costo que conlleve la
investigación para e/la participante).4 (Explique las medidas que se tomarán para prevenir o
minimizar los riesgos o incomodidades.) Los beneficios esperados de esta investigación son
(describa los beneficios esperados. Si lainvestigación no conlleva beneficios directos para el
participante, establézcalo así).
Confidencialidad5
La identidad del participante será protegida (explique cómo). Toda información o datos que pueda
identificar al participante serán manejados confidencialmente. Para esto se tomarán las siguientes

1

Si se van a utilizar varios documentos de consentimiento/asentimiento, identifique la etapa ofase de la investigación
correspondiente a cada hoja.
2
Explique cómo fue seleccionada la persona en términos de los criterios de inclusión y los métodos de selección.
3
Si aplicara, incluya cómo se asignarán las personas a los grupos, intervenciones, terapias, etc. y dónde será la investigación.
4
Recuerde que el participar en una investigación conlleva al menos riesgo mínimo; no debe decirque no tiene riesgos.
5
Detalle las medidas que tomará para el manejo de la confidencialidad. Considere que las medidas pueden depender de la fase de
la investigación como reclutamiento, recopilación de los datos y el análisis y presentación de los datos. Además, distinga lo
confidencial de lo anónimo. En caso de incluir grabaciones de audio o video y fotografías, también especificar el usoque le dará a este
material. Si la información a obtenerse se compartirá entre participantes (por ejemplo, en grupos focales) tiene que incluir una aseveración
que indique que el/la investigador no puede garantizar que la información compartida no sea revelada por los/as participantes. En
investigaciones por Internet debe incluirse la advertencia: “La información que maneje en la computadora queutilice puede ser
intervenida o revisada por terceras personas. Estas personas pueden ser personas con acceso legítimo o ilegítimo a la
computadora y su contenido como un familiar, patrono, intrusos o piratas informáticos (“hackers”), etc. Además, en la
computadora que utilice puede quedar registro de la información que acceda o envíe por Internet”. Si aplicara, establezca que laconfidencialidad está limitada por ley, siempre y cuando, no exista peligro para el participante y/o terceras personas. Si la identidad de la
persona será revelada, explique las razones y bajo qué condiciones.

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Versión 6/SEP/2013

MODELO
medidas de seguridad (explique cuáles). (Incluya el nombre de las personas6) tendrán acceso a los
datos crudos o que puedan identificar directa o...