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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Pág 03 Título I Disposiciones Generales De los Organismos encargados del otorgamiento de la Autorización Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos De la Responsabilidad Técnica De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento y Cierre de los Establecimientos FarmacéuticosAspectos Generales de Funcionamiento De las Farmacias Boticas Capítulo I Capítulo II Capítulo III Aspectos Generales De la Infraestructura, Equipamiento y Documentación Oficial Del Personal De la Adquisición, Recepción, Dispensación y Expendio de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Preparación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales y Servicios Complementarios Delas Recetas 08

Título II Título III Título IV Título V Título VI

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Capítulo IV

Capítulo V Título VII Título VIII Título IX Título X

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De los Departamentos/Servicios de Farmacia De los Botiquines De las Droguerías De los Almacenes Especializados De los Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitariosTítulo XI Capítulo I Capítulo II Capítulo III Título XII Capitulo I Capitulo II Capítulo III Capítulo IV Aspectos Generales Del Local De los Ensayos Especiales, Almacenes y Elaboración de Productos por Encargo De la Certificación de Buenas Prácticas Aspectos Generales De la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio De la Certificación de Buenas Prácticas deAlmacenamiento De la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución De la Certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia 36 40 40 41 41 42

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Capítulo V

45 Capítulo VI Título XIII Título XIV Titulo XV De la Certificación de Buenas Prácticas de Farmacia Establecimientos No Farmacéuticos Del Control y Vigilancia sanitaria De las Medidas de seguridad, Infracciones ySanciones Disposiciones Complementarias, Transitorias, Finales Anexo 01 Anexo 02 Escala de infracciones y sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos Escala de infracciones y sanciones a los Directores Técnicos de Establecimientos Farmacéuticos 45 46 49 50 52 62

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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1° Objeto. .El presenteReglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios. Artículo 2º.- Definiciones. A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 1. Acondicionar.- Etapa del proceso de fabricación en la cual el producto, en su envase inmediato o primario, es colocado en su envase mediato o secundario. 2. Almacén aduanero.- Local destinado a la custodia temporal de las mercancías, cuya administración puede estar acargo de la autoridad aduanera, de otras dependencias públicas o de personas naturales o jurídicas, entendiéndose como tales a los depósitos temporales y depósitos aduaneros. 3. Almacén Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud público o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al almacenamiento y distribución de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos (excepto equipos biomédicos y de tecnología controlada) y productos sanitarios, que deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución, bajo la Dirección Técnica de un Químico Farmacéutico.

4. Atención farmacéutica.- Participación activa del profesional Químico Farmacéutico en la
mejora y mantenimiento de la salud y...