Nom248

Jueves 22 de marzo de 2012

DIARIO OFICIAL

(Primera Sección)

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SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados
a la fabricación de remedios herbolarios.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federalpara la Protección contra Riesgos
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,
con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley
Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXII y XXIV; 17 bis fracción III, 17 Bis 2, 195, 257
fracciones III, V y VI y 261 de la LeyGeneral de Salud; 3, fracción XI, 38, fracción II, 40, fr acciones I, V, XI y
XII, 41, 43, 47 fracción IV y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la
Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 fracción VIII, 7 fracción IV, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 88,
89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 129, 130, 140, 165, 182, 183 fracción III, 184 segundopárrafo, 190 y 205
del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría
de Salud, y 3 fracciones I literal b y II y 1 0 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección
contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, elSubcomité de Insumos para la Salud presentó el 21 de agosto de 2006 al Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial
Mexicana.
Que con fecha del 28 de abril de 2009, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó enel Diario Oficial de la
Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes
sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuestaa lo s comentarios
recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la
publicación en el Diario Oficial de laFederación de la Norma Oficial Mexicana NOM -248-SSA1-2011, Buenas
prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.
INDICE
1.

Objetivo y campo de aplicación

2.

Referencias

3.

Definiciones

4.

Símbolos y abreviaturas

5.

Organización

6.

Personal

7.

Documentación

8.

Construcción

9.

Control de lafabricación

10.

Equipo de fabricación

11.

Desviaciones o no conformidades

12.

Devoluciones y quejas

13.

Retiro de producto del mercado

14.

Auditorías técnicas

15.

Destrucción y destino final de residuos

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(Primera Sección)

DIARIO OFICIAL

16.

Concordancia con normas internacionales y mexicanas

17.

Bibliografía

18.

Observancia

19.Evaluación de la conformidad

20.

Jueves 22 de marzo de 2012

Vigencia
PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
Comisión de Autorización Sanitaria.
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.
CONSEJO DE...