Norma

ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
CLÍNICOS
NORMA NMX‐EC‐15189‐IMNC‐2008 /
ISO 15189:2007
ISO 15189:2007
Seminario Regional de Normalización y
Regional de Normalización
Evaluación de la Conformidad
GER Aguascalientes
GER Aguascalientes
Julio, 2010
Eva Rosas
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

A nivel internacional el desarrollo de los esquemas
de evaluación dela conformidad, la metrología y la
acreditación como instrumentos para asegurar la
confiabilidad de las mediciones que se realizan en
todos los ámbitos de la ciencia se ha desarrollado
en las últimas tres décadas a partir de la necesidad
de garantizar contar con mediciones confiables y
homogéneas.

En esta última década, también se ha trasladado la
necesidad a ámbitos como el de lasalud,
específicamente en las mediciones que se realizan con
fines de apoyo al diagnostico medico: mediciones de
exámenes clínicos, con ello la contribución al
diagnóstico de enfermedades y seguimiento al estado
de salud de los pacientes evoluciona a un nivel de
confianza sin precedentes.
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

ANTECEDENTES NORMA ISO 15189
2007 – 1aactualización de la norma ISO 15189
Medical laboratories - Particular requirements
for quality and competence
2006-

NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios
Clínicos - Requisitos Particulares para la
Calidad y la Competencia.

2003 - ISO 15189 Medical laboratories - Particular
requirements for quality and competence
1999 - ISO/IEC 17025:1999 Requisitos Generales para la
Competencia de losLaboratorios de Ensayo Calibración
Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración
1997 - EAL-G25/ECLM-1 Acreditación para los Laboratorios Clínicos
1990 - Guía ISO/IEC 25:1990 Requisitos Generales para la
Guía ISO/IEC 25:1990 Requisitos Generales para la
Competencia Técnica de los Laboratorios de ensayo
ISO/IEC: Organización Internacional de Normalización/Comisión
ElectrotécnicaInternacional
EAL:
Comisión Europea para la Acreditación de los Laboratorios.
ECLM:
Confederación Europea de Ciencias del Laboratorio Clínico.

Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

RAÍCES DE LA NORMA ISO 15189

ISO/IEC
ISO/IEC 17025:
1999
LABORATORIOS
DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN

ISO 9001:
2000

ISO 15189:
15189
2003
LABORATORIOS
CLÍNICOS

SISTEMAS DEGESTIÓN DE
CALIDAD
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

NMX‐EC‐15189‐IMNC‐2008 / ISO 15189:2007

La
La norma ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la
competencia de laboratorios de ensayo y calibración” no es
específica para la acreditación de laboratorios clínicos, sin
que signifique que no pueda ser usada para este fin.
La
La norma ISO 15189 consideraque el laboratorio clínico
provee información basada en la interpretación de
resultados analíticos, a la luz del conocimiento médico, no
solo realiza ensayos.
ensayos.
La
La ISO 15189 enfatiza no sólo la calidad de las mediciones,
sino la calidad en el servicio global del laboratorio clínico (al
paciente y al médico).
médico).
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientesNMX‐EC‐15189‐IMNC‐2008 / ISO 15189:2007

considera
considera las necesidades específicas del entorno del
laboratorio clínico, cómo tiempos de respuesta rápidos y
emergencias.
emergencias.
Enfatiza
Enfatiza las necesidades del paciente, así como la
contribución del laboratorio clínico a la atención del mismo,
sin subestimar la validez técnica de las mediciones.
mediciones.
utilizautiliza el lenguaje común usado en el laboratorio clínico.
clínico.
subraya
subraya la importancia de las fases pre‐ examen y post‐
examen.
examen.
considera
considera las necesidades en cuanto a Ética y seguridad de los
Sistemas de Información del Laboratorio Clínico.
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

acreditación vs. certificación
OBJETIVO DE UNA...