Nota Informativa Sobre Nimesulida Sups

7 de Noviembre de 2012

NOTA INFORMATIVA SOBRE EL FÁRMACO NIMESULIDA PARA
INFANTES
Respecto del medicamento NIMESULIDA PARA USO PEDRIÁTICO, la Comisión Federal
para la Proteccióncontra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud informa:
1.-El Centro Nacional de Farmacovigilancia de medicamentos para uso humano de la
COFEPRIS recibió reportes dereacciones adversas por el consumo del fármaco Nimesuli da,
utilizado para el tratamiento de la fiebre y dolores musculares, por lo que el pasado 24 de
Octubre solicitó afabricantes, distribuidores, farmacias, hospitales y autoridades sanitar ias
estatales retirar el producto para uso pedriático en todas sus presentaciones.
2.-Además, de manera preventiva, laCOFEPRIS solicitó a los 13 laboratorios que fabrican
este medicamento notificar a los profesionales de la salud que eviten la prescripción y el uso
de dicho producto.
3.-La COFEPRISdio un plazo de 60 días a los fabricantes para demostrar ante la autoridad
sanitaria la seguridad del fármaco e informar sobre presentaciones, clave de lotes, fecha de
caducidad ydevoluciones realizadas, a fin de mantener un control estricto y dar seguimiento
al cumplimiento de la orden de retiro.
4.- La agencia sanitaria ha determinado que el NIMESULIDA PARAUSO PEDIÁTRICO
puede causar en niños reacciones adversas graves a nivel hepático, por lo que ha sid o
necesario revisar de nuevo la seguridad del producto.
5.-Cabe señalar que hastael momento, la COFEPRIS no tiene reportes de reacciones
adversas en niños por el uso de este medicamento , pero sí se han recibido 136 en adultos.

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6.-Se exhorta a lapoblación que está consumiendo este medicamento a que acuda
con su médico y reporte cualquier efecto secundario en www.cofepris.gob.mx o bien
llamar al 01800 033 50 50.

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