NTC- norma

GENERALIDADES DE LA NORMA
NTC-ISO-IEC-17025:2005
“Seminario Taller de Citogenética y Discusión de
Resultados 2012-2013 del Programa EEDDCARIO ”

19 de Septiembre de 2013

Bogotá, D.C.
Instructor: Rocío Lizarazo Quintero
rociolizarazo@gmail.com

NORMA INTERNACIONAL
ISO/IEC 17025:2005
“General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories”
“RequisitosGenerales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración”

Publicada por:
ISO: International Organization for Standarization
IEC: International Electrotechnical Commission

RESEÑA HISTÓRICA
Tiene sus orígenes en la Guía ISO/IEC 25 1978
y en la norma EN 45001 “General Criteria for the
Operation of Testing Laboratories”
La primera versión fue publicada en 1999 y su revisión sehizo en mayo de 2005.
Algunos países o regiones la adoptaron con diferente
nomenclatura:
 NMX-EC-17025-IMNC-2006 (México)
 UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 (España)
 IRAM 301:2005 (Argentina)
 NTC- ISO/IEC 17025:2005 (Colombia)
 NCh-ISO 17025f2005 (Chile)

NORMA NTC-ISO/IEC17025:2005
Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayo o calibración quedesean demostrar:
 Que operan un SGC eficaz y en mejora continua.
Administra y utiliza Documentación
 Que son técnicamente competentes. Competencia del
personal, instalaciones, condiciones ambientales adecuadas,
métodos validados, equipos y patrones confiables con
trazabilidad SI
 Que son capaces de producir resultados de ensayo o
calibración confiables. Implementación de programas deaseguramiento de la calidad de los resultados.

BENEFICIOS DEL SISTEMA
DE CALIDAD
 Mayor satisfacción del cliente
 Garantizar la calidad del producto o servicio.
 Demostrar que los procesos se realizan de manera controlada.
 Tener un enfoque de mejora continua de procesos y servicios de la

Organización.
 Diseñar estrategias para la competitividad y permanencia en el
mercado.
Evaluar la capacidad de institución para cumplir los requisitos del
cliente, los reglamentarios y propios de la institución.
 Aumento de la productividad y la eficiencia
 Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa
 Apertura a nuevos mercados
 Mejora de la comunicación interna

CONSIDERACIONES
“La Ley está por encima de las normas”
La norma ISO 17025 NO contempla el cumplimiento de: Requisitos regulatorios
 Requisitos de seguridad relacionados con el
funcionamiento del laboratorio

CONSIDERACIONES
La norma dice: ¿Qué hay que hacer?
(Requisito)

El laboratorio dice el ¿Cómo?
(cómo se implementa el requisito)

NORMA NTC-ISO/IEC17025:2005
Aplica para cualquier laboratorio de calibración o ensayo,
independientemente de su tamaño o actividad.
CONTENIDO. Lanorma tiene cinco capítulos: Ámbito de
aplicación, Referencias normativas, términos y
definiciones, requisitos de la gestión y requisitos
técnicos.
Contempla una serie de requisitos, agrupados en 25 secciones:
 Las 15 primeras. Contiene requisitos relativos a la GESTIÓN
(administrativos) tienen similitud con las normas de la serie 9000
 Las otras 10 secciones. Tienen enfoque técnico ycontienen los
requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su
competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados.

NORMA NTC-ISO/IEC-17025:2005
REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1. Organización
4.2. Sistema de gestión
4.3. Control de documentos
4.4. Revisión de pedidos, ofertas y
contratos
4.5. Subcontratación de ensayos y
calibraciones
4.6. Compras de servicios y suministros4.7. Servicios al cliente
4.8. Quejas
4.9. Control de ensayos o de calibraciones
no conformes
4.10.Mejora
4.11. Acciones correctivas
4.12. Acciones preventivas
4.13. Control de los registros
4.14. Auditorias internas
4.15. Revisiones por la dirección

REQUISITOS TÉCNICOS

5.1. Generalidades
5.2. Personal
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
5.4. Métodos de ensayo y de...