Principios

Aspectos éticos: En las investigaciones en que participen seres humanos es
indispensable:
- Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley General de
Saluden Materia de Investigación, y señalar si se realizará en población vulnerable
como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados.
- Señalar si los procedimientos se apegan a lasnormas éticas, al Reglamento de la
Ley General de Salud en Materia de Investigación y a la Declaración de Helsinki
vigente.
- Incluir carta de consentimiento informado para losprotocolos de investigación,
excepto, para los que la Comisión de Ética determine (sin riesgo o riesgo mínimo). Si
el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación mediante una cartade asentimiento.
- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la
sociedad.
- Describir el balance riesgo/beneficio.
- Precisar los procedimientosa seguir para garantizar la confidencialidad de la
información (en caso de estudios con muestras biológicas enfatice la manera de
eliminar los datos que identifiquen a los sujetos).
-Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado: fecha y
nombre de quien lo solicitará. Si existe alguna dependencia o ascendencia o
subordinación del sujeto alinvestigador principal, el consentimiento deberá ser
obtenido por otro integrante del equipo de investigación.
- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.
- Ensu caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan
identificarse al finalizar el estudio.
Para estudios que incluyen animales de experimentación, el investigadorprincipal debe
hacer explícita la forma en que se apegará a las disposiciones institucionales y a las de
la Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana.
Clave: 2810-018-00