Proceso de Fabricacion

Durante el proceso de fabricación, almacenamiento y uso, los medicamentos son susceptibles de contami-narse con microorganismos como bacterias, mohos ylevaduras, y por consiguiente se pueden deteriorar.
La contaminación de los productos farmacéuticos,representa un riesgo para la salud del usuario; esteriesgo se relaciona con la severidad de la infección oenfermedad que los microorganismoscontaminantes,patógenos u oportunistas, pueden producir.
Es por ello, que las materias primas y los productosfarmacéuticos terminados, deben ser sometidos a unanálisis microbiológico que demuestre que cumplencon ciertas especificaciones establecidas por los or-ganismos oficiales, para garantizar que los productosson adecuados para el uso al que están destinados.
Este análisis o controlmicrobiológico de las materias primas y de los productosmedicamentosos no estériles, involucra la realización de dos tipos de ensayos:
a. Recuentos microbianos, referidos básicamente al recuento total de bacte-rias aerobias mesófilas y/o recuento de mohos y levaduras.
b. Investigación de microorganismos patógenos objetables, llamados también indicadores específicos, como Escherichia coli, Salmonella,Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus es un agente patogénico ubicuo que es considerado como parte de la microbiota normal, se encuentra en la piel del individuo sano pero en ocasiones en que las defensas de la piel caen puede causar enfermedad.4 El principal grupo de riesgo son pacientes hospitalizados o inmunocomprometidos. Cerca de 2 mil millones de personas han sidocolonizadas mundialmente por este microorganismo.6
Los seres humanos son un reservorio natural de S. aureus.
La colonización por S. aureus se da preferentemente en:2
Personas con diabetes tipo 1;7
Usuarios de drogas intravenosas;8
Pacientes con hemodialisis;9
Pacientes quirúrgicos;10
Personas con SIDA.11
Los estafilococos se diseminan por las actividades domésticas y comunitarias talescomo hacer la cama, vestirse o desvestirse. El equipo de salud es uno de los principales vectores biológicos de diseminación de esta bacteria.3 12 Se ha visto que los manipuladores de alimentos contribuyen a diseminar Staphylococcus aureus enterotoxigénicos, contribuyendo al desarrollo de intoxicaciones alimentarias.13


nfermedades causadas por Staphylococcus aureus1 2 15
EnfermedadDescripción
Enfermedades mediadas por toxinas
Síndrome de la piel escaldada por estafilococo23
Es un síndrome caracterizado por la descamación diseminada del epitelio de recién nacidos y lactantes; No se encuentran microorganismos o leucocitos en las ampollas.
Intoxicación alimentaria
Sucede después de haber ingerido alimentos con la toxina termoestable. Se caracteriza por la presenciade vómitosintensos, diarrea y cólicos que inician entre 2 y 6 horas después de la ingesta. La resolución es rápida (menos de 24 h).
Síndrome de choque tóxico estafilocócico23
Intoxicación multisistémica. Paciente con fiebre, hipotensión, vértigo ortostático, exantema maculo-eritematoso, vómitoen muchas modalidades, diarrea, falla renal y una variedad de manifestaciones clínicas. Mortalidad elevada en ausenciade tratamiento. Por algún tiempo se asoció con tampones femeninos hiperabsorbibles.
Infecciones supurativas
Abscesocutáneo23 24
Es una acumulación de pus que puede darse en piel y mucosas. También puede darse en diferentes órganos (pulmón, hígado, riñón y cerebro) mediante la diseminación bacteriemica. Los abscesos deben desbridarse y la infección del material protésico requiere el retiro delmismo.
Impétigo23
Infección cutánea localizada caracterizada por la presencia de vesículas purulentas sobre base eritematosa. Se da preferentemente en niños y en zonas expuestas, en especial la cara.
Foliculitis23
Es una infección restringida a los orificios de los folículos pilosos y se acompaña por la presencia de lesiones dolorosas, rojizas y pequeñas sin síntomas sistémicos....