QUIMICA BIOLOGICA

Tendencias en la prueba de la estabilidad, con el énfasis en la estabilidad durante distribución, y almacenamiento.

Este artículo revisa las tendencias contemporáneas en el análisis de estabilidad de productos farmacéuticos productos. En particular, se considera que el avance hacia la globalización y armonización e indica los problemas de estabilidad, lo que probablemente será el foco deatención para los científicos farmacéuticos y reguladores en el futuro próximo. La atención es específicamente dirigida a la estabilidad de monitoreo en los canales de distribución.

INTRODUCCIÓN
Dentro de los últimos 25 años más o menos, las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos ha avanzado de manera espectacular desde un ejercicio algo irregular que mostró dramática variaciones en lacalidad , tanto dentro como entre los diversos jurisdicciones, a operaciones basadas en sólida base científica principios que muestra un grado significativo de similitud en muchas partes del mundo.
Aunque los científicos farmacéuticos y reguladores han conocido durante muchos años que todos los sistemas de administración de fármacos a un grado variable - tienen una propensión a degradarse y por lotanto muestran un menor nivel de aptitud '' para su uso '', no fue hasta la década de 1970 que los enfoques estandarizados para la cuantificación fiable de la estabilidad de productos farmacéuticos productos comenzaron a surgir.
La estabilidad de los productos farmacéuticos es una amplia área que abarca muchas posibles vías de degradación. Cualquier cambio que se produce en un productofarmacéutico, después de su preparación, que afecta negativamente a cualquiera atributo de la calidad del producto en términos de su aptitud para su uso por un paciente es , al menos potencialmente , una cuestión de preocupación para los científicos farmacéuticos y reguladores implicados en las pruebas de estabilidad.
Es convencional y conveniente para clasificar la degradación de los productosfarmacéuticos como ser química, física, o biológica. Sin embargo, en muchos casos, estas distinciones no están completas. Por ejemplo, la oxidación en un preservativo (química) resulta en una pérdida de resistencia a la tracción (física). Además, para muchos medicamentos o dispositivos más un modo de degradación puede ser posible.
En general, podemos clasificar los efectos adversos de la inestabilidad deun producto farmacéutico como alterar su eficacia, de seguridad, o la facilidad de uso o la aceptabilidad paciente. En términos de eficacia, el efecto más evidente es la pérdida de potencia de la droga. De hecho, para muchos estudios de estabilidad pérdida de la potencia es el factor clave en la determinación de la vida útil del producto. Por lo general, consideramos que el 90% de la etiquetareclamar como siendo el valor más bajo aceptable de la potencia. Por lo tanto, para muchos productos farmacéuticos de una estimación el tiempo que transcurrirá (cuando el producto se almacena bajo las condiciones especificadas) antes de la potencia es menor que 90 % de la demanda de la etiqueta será fundamental para nuestros estudios de estabilidad.
Importante pesar de la pérdida de potencia puedeser, ahora hay un creciente reconocimiento de que, para algunos productos farmacéuticos productos, otros efectos de la inestabilidad pueden ser de igual o de mayor importancia que la pérdida de potencia. Por ejemplo, si un producto de degradación es tóxico, puede ser que la acumulación del producto de degradación tóxica es de más crítico importancia de la pérdida del ingrediente activo. Aunque esoscasos son en la actualidad probablemente relativamente raro, el aumento del uso de fármacos de proteínas, por lo pequeño cambios en la estructura pueden tener un profundo impacto sobre la inmunogenicidad, puede resultar en esta situación cada vez más probable y por lo tanto merece más atención.
Al considerar la estabilidad de los productos farmacéuticos, es esencial tener en cuenta la...