tecnovigilancia

Reporte VOLUNTARIO de Eventos e Incidentes Adversos
asociados al uso de Dispositivos Médicos, por parte de
Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Código de identificación interno

5. Descripción del evento o incidente adverso

fsdfsdfdfsdf

1. Nombre de la institución

4. NIT

No

Resolución 4816 de 2008

A. LUGARDE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE

2. Ciudad

Para uso Exclusivo del INVIMA

3. Departamento
5. Nivel de complejidad

6. Naturaleza
Pública
Privada
Mixta

(si aplica)

B. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
1. Identificación

2. Género

3. Edad

Femenino
Masculino
4. Diagnóstico inicial del paciente

6. Desenlace del evento o incidente adverso

1. Nombre genérico deldispositivo médico

Muerte

Daño de una función o
estructura corporal

Enfermedad o daño

C. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

Hospitalización inicial o
prolongada

que amenace la vida

2. Nombre comercial del dispositivo médico

Requiere intervención médica o quirúrgica
No hubo daño

3. Registro sanitario o permiso de comercialización
4. Lote

E. GESTIÓN REALIZADA

ModeloReferencia

Otro ¿Cuál?
_________
________________________

1.Causa probable del evento/incidente2
fdsfsdf

Serial

5. Nombre o razón social del fabricante

2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas

6. Nombre o razón social del Importador y/o distribuidor

3.Reportó al Importador/Distribuidor

Si

______

No

dd/mm/aaaa

7. Área de funcionamiento del dispositivomédico en el
momento del evento/incidente

4. ¿Dispositivo médico disponible para evaluación?
(no enviar al INVIMA)
Si
No
Enviado a Distribuidor/Importador
_________

8. Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado más de
una vez
No
Si

F. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
1. Fecha del
evento/incidente
adverso
dd/mm/aaaa

3. Detección delevento/incidente adverso

2. Fecha de elaboración del
reporte

1.Nombre
fsdfsdf
2.Cargo
3.Organización

dd/mm/aaaa

Antes del uso del DM

4.Dirección

5.Teléfono

6.Ciudad

7.Departamento

1

Durante el uso del DM
Después del uso del DM

4.Clasificación
Evento adverso serio
Evento adverso no serio

dd/mm/aaaa

8.Correo electrónico institucional
9.Fecha de notificacióndd/mm/aaaa

Incidente adverso serio
Incidente adverso no serio

10. Autoriza la divulgación de la
información y origen del reporte al
fabricante o importador

Si

No

La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la
Protección Social y el INVIMA son lasúnicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo médico 2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos.
Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Enviar vía email a tecnovigilancia@invima.gov.co o vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera
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68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia

INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTODEL FORMULARIO DE
TECNOVIGILANCIA RELACIONADO CON EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
I. INSTRUCCIONES GENERALES
1. Lea atentamente todo el formulario de notificación antes de diligenciarlo.
2. Diligencie el formulario con letra imprenta y legible.
3. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datoscomo el número de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo médico, no permitirá
iniciar la investigación.
4. Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado más de un (1) dispositivo médico sospechoso,
diligencie un formulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc.
5. Utilice hojas adicionales cuando los...