ValproatoGuiaProfSanit
Páginas: 9 (2076 palabras)
Publicado: 19 de octubre de 2015
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS)_febrero 2015
(Esta información también se encuentra disponible en la web de la AEMPS (www.aemps.gob.es), sección CIMA)
INFORMACIÓN SOBRE PREVENCIÓN DE RIESGOS:
USO DE VALPROATO ( DEPAKINE®) /VALPROMIDA ( DEPAMIDE®)
EN MUJERES
GUÍA PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Estosmedicamentos están sujetos a seguimiento adicional, es prioritaria la
notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
1- PRESENTACIÓN
Valproato, Valpromida o Ácido valproico, son principios activos con efectos teratogénicos ya conocidos
que puede causar malformaciones congénitas. Hay datos disponibles que muestran que la exposición
a valproato en el útero se puede asociar aun riesgo elevado de trastornos del desarrollo. Los riesgos se
describen brevemente a continuación.
Esta guía pretende informar a los profesionales sanitarios sobre los riesgos asociados al uso de
valproato/valpromida en mujeres en edad fértil o embarazadas.
La guía proporcionará información actualizada hasta la fecha sobre el riesgo de presentar trastornos
en el desarrollo en los niños de mujeresque han tomado valproato durante el embarazo. También
describe el riesgo ya conocido de malformaciones congénitas en los bebés que han estado expuestos
al medicamento.
Esta guía deberá usarse junto con: Un folleto informativo para pacientes (Anexo 1) que resume
la información sobre la relación entre la administración de valproato durante el embarazo y el
riesgo para el bebé de presentarmalformaciones y trastornos del desarrollo. Destaca los puntos
clave para la gestión del tratamiento:
Léalo, ya que puede ayudarle a proporcionar información adecuada a su paciente.
Proporcione una copia a su paciente.
Puede conseguir más ejemplares en caso necesario, solicitándolos por correo
electrónico a: es-farmacovigilancia@sanofi.com
Para saber más sobre valproato/valpromida, lea la ficha técnicacompleta del medicamento.
-1-
2- RESUMEN DE LAS RECOMENDACIONES
A. PRIMERA PRESCRIPCIÓN PARA UNA NIÑA O UNA MUJER FÉRTIL
1. Explique a su paciente/cuidador los riesgos potenciales de la enfermedad en sí
para el feto y los riesgos asociados al uso de valproato sódico durante el embarazo.
2. Evalúe la necesidad de su paciente de recibir tratamiento con valproato sódico.
3. Informe a su pacientesobre la necesidad de usar métodos anticonceptivos
efectivos en cuanto sea pertinente.
4. Aconseje a su paciente que se ponga en contacto con usted inmediatamente si se
queda embarazada o piensa que podría estarlo.
B. MUJERES EN EDAD FÉRTIL QUE ESTÁN PLANEANDO UN EMBARAZO
1. Explique a su paciente/cuidador los riegos potenciales de la enfermedad en sí para
el feto, independientemente de los riesgoscaracterísticos de valproato.
2. Vuelva a valorar los beneficios/riesgos del tratamiento de la paciente.
3. Adapte el tratamiento actual.
4. Aconseje a su paciente que se ponga en contacto con usted inmediatamente si se
queda embarazada o piensa que podría estarlo.
C. MUJERES CON UN EMBARAZO NO PLANIFICADO
1. Informe a su paciente de que siga tomando el tratamiento hasta que acuda a suconsulta, a menos que usted pueda darle otro consejo en función de la evaluación
de su situación.
2. Concierte una visita urgente.
3. Vuelva a valorar los beneficios/riesgos de su tratamiento.
4. Asegúrese de que su paciente ha entendido los riesgos relacionados con el uso de
valproato en caso de embarazo.
3- MALFORMACIONES CONGÉNITAS
Los datos derivados de un metaanálisis (que incluye registros yestudios de cohortes) han revelado que
el 10,73 % de los niños de mujeres epilépticas expuestas a una monoterapia de valproato durante el
embarazo sufren malformaciones congénitas (IC del 95 %: 8, 16 - 13, 29), lo que representa un riesgo
más elevado de malformaciones respecto a la población general, para la cual el riesgo es de
aproximadamente el 2-3 % 1. Los datos disponibles muestran que el...
Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS)_febrero 2015
(Esta información también se encuentra disponible en la web de la AEMPS (www.aemps.gob.es), sección CIMA)
INFORMACIÓN SOBRE PREVENCIÓN DE RIESGOS:
USO DE VALPROATO ( DEPAKINE®) /VALPROMIDA ( DEPAMIDE®)
EN MUJERES
GUÍA PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Estosmedicamentos están sujetos a seguimiento adicional, es prioritaria la
notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
1- PRESENTACIÓN
Valproato, Valpromida o Ácido valproico, son principios activos con efectos teratogénicos ya conocidos
que puede causar malformaciones congénitas. Hay datos disponibles que muestran que la exposición
a valproato en el útero se puede asociar aun riesgo elevado de trastornos del desarrollo. Los riesgos se
describen brevemente a continuación.
Esta guía pretende informar a los profesionales sanitarios sobre los riesgos asociados al uso de
valproato/valpromida en mujeres en edad fértil o embarazadas.
La guía proporcionará información actualizada hasta la fecha sobre el riesgo de presentar trastornos
en el desarrollo en los niños de mujeresque han tomado valproato durante el embarazo. También
describe el riesgo ya conocido de malformaciones congénitas en los bebés que han estado expuestos
al medicamento.
Esta guía deberá usarse junto con: Un folleto informativo para pacientes (Anexo 1) que resume
la información sobre la relación entre la administración de valproato durante el embarazo y el
riesgo para el bebé de presentarmalformaciones y trastornos del desarrollo. Destaca los puntos
clave para la gestión del tratamiento:
Léalo, ya que puede ayudarle a proporcionar información adecuada a su paciente.
Proporcione una copia a su paciente.
Puede conseguir más ejemplares en caso necesario, solicitándolos por correo
electrónico a: es-farmacovigilancia@sanofi.com
Para saber más sobre valproato/valpromida, lea la ficha técnicacompleta del medicamento.
-1-
2- RESUMEN DE LAS RECOMENDACIONES
A. PRIMERA PRESCRIPCIÓN PARA UNA NIÑA O UNA MUJER FÉRTIL
1. Explique a su paciente/cuidador los riesgos potenciales de la enfermedad en sí
para el feto y los riesgos asociados al uso de valproato sódico durante el embarazo.
2. Evalúe la necesidad de su paciente de recibir tratamiento con valproato sódico.
3. Informe a su pacientesobre la necesidad de usar métodos anticonceptivos
efectivos en cuanto sea pertinente.
4. Aconseje a su paciente que se ponga en contacto con usted inmediatamente si se
queda embarazada o piensa que podría estarlo.
B. MUJERES EN EDAD FÉRTIL QUE ESTÁN PLANEANDO UN EMBARAZO
1. Explique a su paciente/cuidador los riegos potenciales de la enfermedad en sí para
el feto, independientemente de los riesgoscaracterísticos de valproato.
2. Vuelva a valorar los beneficios/riesgos del tratamiento de la paciente.
3. Adapte el tratamiento actual.
4. Aconseje a su paciente que se ponga en contacto con usted inmediatamente si se
queda embarazada o piensa que podría estarlo.
C. MUJERES CON UN EMBARAZO NO PLANIFICADO
1. Informe a su paciente de que siga tomando el tratamiento hasta que acuda a suconsulta, a menos que usted pueda darle otro consejo en función de la evaluación
de su situación.
2. Concierte una visita urgente.
3. Vuelva a valorar los beneficios/riesgos de su tratamiento.
4. Asegúrese de que su paciente ha entendido los riesgos relacionados con el uso de
valproato en caso de embarazo.
3- MALFORMACIONES CONGÉNITAS
Los datos derivados de un metaanálisis (que incluye registros yestudios de cohortes) han revelado que
el 10,73 % de los niños de mujeres epilépticas expuestas a una monoterapia de valproato durante el
embarazo sufren malformaciones congénitas (IC del 95 %: 8, 16 - 13, 29), lo que representa un riesgo
más elevado de malformaciones respecto a la población general, para la cual el riesgo es de
aproximadamente el 2-3 % 1. Los datos disponibles muestran que el...
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