versan dna

RESUMEN DE SEGURIDAD Y EFICACIA
INDICACIONES DE USO
El VERSANl @ VIH - 1 ARN 3.0 Ensayo ( bDNA ) es una en la amplificación in vitro de señal
ensayo de sonda de ácido nucleico para la cuantificación directa de la inmunodeficiencia humana
virus de tipo 1 ( VIH - l ) en el plasma de ARN de VIH -1 en individuos infectados utilizando el Bayer @
Sistema 340 bDNA Analyzer. La prueba se puedecuantificar VIH - 1 ARN en el rango
de 75 a 500 , Opo VIH- 1 RNA copias / ml. Las muestras de plasma que contienen Grupo M
Los subtipos A - G han sido validadas para uso en el ensayo .
Esta prueba se - diseñado para su uso en conjunción con la presentación clínica y otra
marcadores de laboratorio de estado de la enfermedad como una ayuda en la gestión de las personas
infectados con el VIH - l .VIH - 1 ARN resultados del ensayo se pueden utilizar para evaluar
pronóstico de la progresión de la enfermedad y controlar los efectos de los antirretrovirales
La terapia mediante la medición de los cambios en el VIH - 1 los niveles de ARN durante el curso de la terapia ,
El seguimiento de los efectos de la terapia antirretroviral mediante mediciones seriadas de plasma
VIH- 1 . ARN se havalidado para los pacientes con cargas virales 2 25000 copias / mL.
La vertiente del VIH - 1 ARN 3.0 Ensayo ( bDNA ) no está destinado para uso como un
Ensayo de detección de la infección por VIH o como una prueba de diagnóstico para confirmar el diagnóstico
de la infección por VIH
DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO
La vertiente del VIH - l ARN 3.0 Ensayo ( bDNA ) es un ácido nucleico sándwich
procedimientode hibridación para la cuantificación directa de ARN VIH-1 en humanos
de plasma .
Priniciples prueba
VIH - 1 se concentra primero a partir de plasma por centrifugación . Después de VIH - 1 genómico
ARN se libera de los viriones , el ARN se captura a un micropocillo por un conjunto de sondas sintéticas de oligonucleótidos específicos de captura . Un conjunto de sondas diana
hibrida con tanto elARN viral y las sondas de pre - amplificador . La captura
sondas , que comprende 17 extensores de captura individuales , y las sondas diana ,
compuesto de 81 extensores de objetivo individuales , se unen a diferentes regiones de la pol
gen de la ARN viral . La sonda amplificadora se hibrida a la formación de pre - amplificador
un ADN ( bDNA ) complejo ramificado . Múltiples copias de unafosfatasa alcalina
crwmvumrnescent
señal SuhtMtt J
Sonda ( AP ) marcado se hibrida luego a este complejo inmovilizado .
Figura 1 Esquema de diseño del ensayo .
La detección se logra mediante la incubación del complejo con un quimioluminiscente
sustrato . La emisión de luz está directamente relacionada con la cantidad de VIH - 1 ARN presente
en cada muestra , y los resultados se registran comounidades relativas de luz ( RLU ) por el
analizador . Una curva estándar se define por la emisión de luz de los estándares
que contiene concentraciones conocidas de beta propiolactona virus ( BPL ) tratados - .
Las concentraciones de VIH - l de ARN en las muestras se determinaron a partir de esta norma
curva .
Configuración del kit y componentes
Componentes del kit de ensayo
El VERSANT VIH-1 RNA 3.0 Ensayo ( bDNA ) los reactivos se suministran en una caja de 2
kit . Recuadro 1 contiene Suspensión bolas, Lisis diluyente y el reactivo , la captura y
Sondas objetivo , Wash Buffers , capturar Wells, Película Barrera , Pre-Amplifier/Amplifier y diluyente Label, sulfato de dextrano , Pm- amplificador y amplificador Sondas y
Substrato quimioluminiscente y Sustrato Enhancer. Recuadro 2contiene la etiqueta
Probe, Positivo , Positivo y Negativo controles , así como las Normas
A través Suplemento F y Prospecto . Los números de lote de componentes son
adaptado a la gran cantidad kit declarada y no se pueden mezclar . El prospecto del producto
Suplemento contiene información importante, incluyendo kit y mucho componente
números, fecha de caducidad de Kii , una lista de las...