WC500050870

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico.
2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultarla lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución transparente, incolora.
4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Artritis idiopática juvenil
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Humira en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática
juvenil poliarticular activa en pacientes a partirde 2 años que han presentado una respuesta
insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Humira
puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento
continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver
sección 5.1). No se ha estudiado el uso de Humira enpacientes menores de 2 años.
Artritis asociada a entesitis
Humira está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir
de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento
convencional (ver sección 5.1).
Psoriasis pediátrica en placas
Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave enniños y
adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean
candidatos apropiados para terapia tópica o fototerapias.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en pacientes
pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia
convencionalincluyendo tratamiento nutricional primario, un corticoesteroide, y un
inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias.

2

4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia
en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Humira está indicado. A los pacientestratados con Humira se les debe entregar la tarjeta de información especial.
Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Humira
si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Posología
Población pediátrica
Artritis idiopática juvenil
Artritis idiopática juvenil poliarticular de los 2 a los 12 años de edad.
La dosis deHumira recomendada para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, de edades
comprendidas entre 2 y 12 años es de 24 mg/m2 de área de superficie corporal hasta una dosis única
máxima de 20 mg de adalimumab (para pacientes de entre 2-<4) y hasta una dosis única máxima de 40
mg de adalimumab (pacientes de entre 4-12) administrados en semanas alternas en inyección por vía
subcutanea. Elvolumen de la inyección se selecciona según la altura y el peso del paciente (tabla 1).
Tabla 1. Dosis de Humira en mililitros (ml) por altura y peso en pacientes con Artritis Idiopática
Juvenil Poliarticular y Artritis Asociada a Entesitis.
Altura
Peso corporal total (kg)
(cm)
10
15
20
25
30
35
40
45
50
0,2
0,3
0,3
0,3
80
0,2
0,3
0,3
0,4
0,4
0,4
90
0,3
0,3
0,3
0,4
0,4
0,4
0,5
0,5
100
0,3
0,3
0,40,4
0,4
0,5
0,5
0,5
0,5
110
0,3
0,4
0,4
0,4
0,5
0,5
0,5
0,6
0,6
120
0,4
0,4
0,5
0,5
0,5
0,6
0,6
0,6
130
0,4
0,4
0,5
0,5
0,6
0,6
0,6
0,7
140
0,5
0,5
0,6
0,6
0,6
0,7
0,7
150
0,5
0,5
0,6
0,6
0,7
0,7
0,7
160
0,6
0,6
0,6
0,7
0,7
0,8*
170
0,6
0,7
0,7 0,8* 0,8*
180
*La dosis única máxima es de 40 mg (0,8 ml)

55

60

65

70

0,6
0,6
0,6
0,7
0,7
0,8*
0,8*
0,8*

0,6
0,6
0,7
0,7
0,7
0,8*
0,8*
0,8*

0,7...