Analisis de peligros y puntos criticos de control en la produccion de medicamentos

ANEXO I

Aplicación de la Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos

1. INTRODUCCION

Esta metodología apunta a prevenir peligros conocidos y a reducir los riesgos de su ocurrencia en puntos específicos. Este texto proporciona lineamientos generales para el uso del sistema HACCP en el aseguramiento de la calidad de medicamentos,aún cuando detalles de su aplicación puedan variar según las circunstancias. Este anexo no provee información detallada de los peligros principales.
Los procedimientos (entre los que se incluyen las BPF), atienden las condiciones de operación y proveen las bases para el sistema HACCP. El HACCP es un método sistemático para la identificación, valoración y control de peligros que afecten la seguridad.Además, el HACCP puede extender este concepto, incluyendo un análisis de las variables críticas de la calidad al igual que una valoración de los peligros que afectan la seguridad de los trabajadores y peligros de contaminación del medio ambiente directamente relacionado a los procesos concernientes (en particular en sistemas abiertos).
Las BPF para productos farmacéuticos requierentanto la validación de los procesos críticos como de los cambios en los procesos de manufactura que pueden afectar la calidad del producto final. La experiencia muestra que muchos procesos de manufactura contienen etapas que son críticas desde el punto de vista de la variación en la calidad final.
El HACCP es una herramienta para valorar peligros y establecer sistemas de control centradosen la prevención, en lugar de confiar en acciones correctivas basadas en el control final del producto. Todo sistema HACCP es capaz de adaptarse a cambios, tales como avances en diseño de equipos y procesos productivos u otros desarrollos tecnológicos.

2. PRINCIPIOS

El sistema HACCP se basa en siete principios. Para la aplicación de estos principios, se recomienda desarrollarlos en 14etapas, las cuales son propuestas en la sección 5.
Algunas etapas están relacionadas con principios específicos, mientras que otras sirven como una introducción a los conceptos.
Los siete principios son:
1. Realizar un Análisis de Peligros
2. Determinar los Puntos Críticos de Control
3. Establecer los parámetros y limites críticos
4. Establecer un sistema de monitoreo de los PCC
5.Establecer las acciones correctivas a realizar cuando el monitoreo indique que un PCC no esta bajo control.
6. Establecer documentación concerniente a todos los procesos y conservar los registros apropiados a esos principios y su aplicación.
7. Establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP esta trabajando efectivamente.

3. REQUISITOS PREVIOS PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP3.1 Los siguientes lineamientos deberían ser utilizados en la aplicación del sistema HACCP:
• Antes que el sistema HACCP sea aplicado a un determinado sector, este sector debe estar operando de acuerdo con los principios de las BPF.
• Es necesario un comité de gestión de la calidad para implementar un sistema HACCP.
• El HACCP debe ser aplicado a cada etapa específica separadamente.• Los PCC que son dados como un ejemplo determinado en algún documento (incluido las BPF) puede no ser el único identificado para una aplicación especifica o puede ser de una naturaleza diferente.
• La implementación del HACCP debe ser revisada y necesariamente cambiada cuando se realice alguna modificación en el producto, proceso o etapa.
• En la implementación del HACCP esnecesario tomar en cuenta la naturaleza y el tamaño de la operación.
• El formato de cada plan HACCP puede variar, pero deben ser preferentemente específicos para cada producto, proceso u operación en particular. Los planes HACCP generales pueden servir como guías útiles en el desarrollo de planes específicos para productos o procesos; sin embargo, es esencial que las condiciones únicas dentro...