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La nueva investigación debería presentarse en el contexto de la literatura existente: el caso de estudios clínicos sobre el misoprostol administrado en el alumbramiento

Editorial de la BSR por Gülmezoglu AM, Villar J, Khanna J, Schulz KF, Lumbiganon P, Mittal S, Hofmeyr GJ, Cheng L

Programa Especial PNUD/FNUAP/OMS/Banco Mundial para la Investigación, Desarrollo y Capacitación en laInvestigación en Reproducción Humana, OMS, Ginebra, Suiza


Al informar los hallazgos de nuevos estudios clínicos, no todos los investigadores cumplen con la práctica exigida de analizar los nuevos resultados en el contexto de los resultados de revisiones sistemáticas, en los casos en que existen. Las revisiones sistemáticas presentan descripciones generales de todos los estudios clínicos controladosaleatorizados relevantes y utilizan meta análisis para aumentar la precisión de las estimaciones de estudios clínicos individuales (es decir, intervalos de confianza del 95% más estrechos). Una mayor precisión permite la obtención de conclusiones más exactas. Por ejemplo, en estudios clínicos individuales puede determinarse que la diferencia entre dos tratamientos no es estadísticamentesignificativa, pero en una revisión sistemática, los datos agrupados de varios estudios clínicos pueden mostrar una estimación puntual similar, pero la diferencia podría ser estadísticamente significativa. El análisis de los resultados de estudios clínicos nuevos en el contexto de una revisión sistemática es especialmente importante para los estudios clínicos diseñados para examinar la equivalencia detratamientos. De no hacerse, las conclusiones erróneas podrían perpetuarse, lo que posiblemente derivaría en consecuencias adversas para la práctica. El caso de misoprostol para la prevención de la hemorragia postparto (HPP) que se describe a continuación ejemplifica este problema.

Durante la última década, podría decirse que el misoprostol ha sido uno de los fármacos más investigados y discutidosen el campo de la salud reproductiva. Sus potentes efectos de preparación cervical y uterotónicos han demostrado ser efectivos para el aborto médico y la inducción del trabajo de parto a término. Su uso en la prevención de la HPP, por otro lado, es algo polémico. En 2001, la OMS llevó a cabo un estudio clínico multicéntrico de equivalencia a gran escala a fin de evaluar los beneficios y perjuiciosdel misoprostol en comparación con 10 UI de oxitocina para la prevención de la HPP (1). Antes de este estudio clínico, en 1997, la OMS había publicado una revisión sistemática de todos los estudios clínicos de prostaglandinas para la prevención de la HPP (2); esta revisión se actualizó en 2002 para reflejar los hallazgos del nuevo estudio clínico de la OMS (3). Además, para garantizar la másamplia disponibilidad posible de los hallazgos de la revisión sistemática Cochrane, la OMS también publicó la misma revisión en una revista científica (4).

El principal interrogante para los estudios clínicos de misoprostol para la prevención de la HPP ha sido si el misoprostol muestra la misma efectividad que los agentes uterotónicos inyectables estándar, por ejemplo, la oxitocina. Dadas lasventajas del misoprostol (administración oral, bajo costo, larga vida útil, etc.), la demostración de su no inferioridad en relación con los agentes uterotónicos inyectables estándar le otorgaría una clara ventaja sobre sus rivales.

Por lo general, los estudios clínicos de equivalencia requieren tamaños muestrales mayores. Los resultados de estudios clínicos de equivalencia con potencia estadísticainsuficiente tienen mayor probabilidad de ser interpretados como "tratamientos equivalentes" ya que la diferencia entre las intervenciones que se comparan no alcanza niveles estadísticamente significativos de P < 0.05 convencional, simplemente debido al pequeño tamaño muestral. Los recursos para subsanar esta falencia son la realización de estudios clínicos con la potencia estadística adecuada o...