Benja

Lineamientos Técnicos para la Vacunación contra el Virus de la Influenza Pandémica, 2009

Anexo A. Cronología de la producción de una vacuna contra la influenza
La producción de vacunas contra el virus de una influenza pandémica requiere la minuciosa coordinación de una serie de procesos complejos en los que intervienen los laboratorios de salud pública e incluyen a las autoridadesreguladoras, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los productores de vacunas. El sistema internacional de vigilancia de la gripe suministra las cepas aisladas de los hisopados nasofaríngeos obtenidos en el terreno a los Centros Colaboradores de la OMS de Referencia e Investigación sobre la Gripe (actualmente ubicados en Atlanta, Londres, Melbourne y Tokio). El proceso de producción se resume acontinuación:

Actividades en los Centros Colaboradores de la OMS
1. Preparación de la cepa de virus de referencia
En esos laboratorios se prepara la cepa de virus de referencia por un proceso denominado reagrupamiento genético mediante el cual los antígenos de superficie (HA/hemaglutinina y NA/neurominidasa, los componentes protectores de la vacuna) de la cepa pandémica aislada en el terreno secombinan con los componentes centrales de una cepa de vacuna convencional de laboratorio adaptada para su rendimiento óptimo en huevos de gallina, sustrato usado para producir la mayor parte de las vacunas contra la influenza en condiciones industriales. Las cepas de referencia también pueden ser producidas mediante genética inversa, una nueva técnica de biología molecular. Este proceso requiere de 3a 6 semanas.

2. Comprobación/validación
Posteriormente a la preparación de la cepa de virus de referencia por parte de los Centros Colaboradores de la OMS, el virus candidato para la vacuna se somete a una serie de pruebas de identificación que incluyen el análisis de los antígenos de superficie específicos (HA y NA) del virus circulante. Este proceso requiere tres semanas.

3. Reactivos dereferencia
Los Centros Colaboradores producen reactivos oficiales de referencia de la OMS, antígenos y antisueros específicos de la cepa vacunal seleccionada, que servirán para comprobar el contenido antigénico (potencia) y la capacidad inmunógenica de las vacunas comerciales. Ello requiere la producción de la cepa viral de referencia, la purificación de los antígenos de superficie procedentes deesta cepa, la vacunación de animales, la elaboración y estandarización de sueros y la distribución de estos reactivos a los fabricantes. Este proceso se inicia tan pronto como se dispone de la cepa viral de referencia. Requiere aproximadamente cuatro meses y suele constituir un cuello de botella en el proceso global de fabricación de la vacuna.

Anexo A. Cronología de la producción de unavacuna contra la influenza Lineamientos Técnicos para la Vacunación contra el Virus de la Influenza Pandémica, 2009, OPS

1

Actividades en el ámbito de producción de la vacuna
1. Optimización de los procesos de fabricación y obtención de virus de siembra
A partir de la cepa de virus de referencia recibida de los Centros Colaboradores de la OMS, los fabricantes optimizan el proceso de producciónpara aumentar las características de crecimiento y el rendimiento con objeto de extender la cepa de virus de referencia a bancos cualificados de virus de siembra operativos que se utilizan para inocular los huevos e iniciar la fabricación de lotes de vacuna al por mayor. Este proceso requiere aproximadamente tres semanas.

2. Fabricación de vacunas al por mayor
La mayor parte de la producciónde vacunas antigripales se lleva a cabo en huevos de gallinas embrionados (fertilizados). El virus de siembra operativo se inyecta en los huevos y éstos se incuban durante dos a tres días. La cepa de virus vacunal crece en el líquido alantóico (clara) del huevo con lo que se incrementa la cantidad de virus cosechados para la producción de vacunas. Se obtiene la cosecha de vacuna del huevo y se...