biometria
Páginas: 2 (472 palabras)
Publicado: 21 de mayo de 2013
3.3. Criterios para establecer los requerimientos de bioequivalencia.
De acuerdo a la FDA (6) deben considerarse los siguientes criterios para establecer la bioequivalencia de equivalentesfarmacéuticos y de alternativas farmacéuticas:
a) evidencia de juicios clínicos y observaciones en pacientes que estos productos no proporcionan efectos terapéuticos comparables.
b) evidencia deestudios de bioequivalencia que indiquen que tales productos no son bioequivalentes.
c) evidencia de que los fármacos presentan un estrecho margen terapéutico por ejemplo, existe una diferenciamenor de dos en la relación de concentración tóxica mínima y concentración efectiva mínima en la sangre.
d) determinación médica competente de que una falta de bioequivalencia podría tener un efectoadverso serio en el tratamiento o prevención de una enfermedad.
e) evidencia físico - química que:
1) El fármaco tiene una baja solubilidad en agua, por ej. menor de 5 mg por ml, o, si ladisolución en el estómago es crítica para la absorción y el volumen del fluido gástrico requerido para disolver la dosis recomendada excede largamente el volumen de fluido presente en el estómago (estimadoen 100 ml para una persona adulta).
2) La velocidad de disolución de los productos es baja, por ejemplo, menor de 50% en 30 minutos cuando se determina por alguno de los métodos de la USP, a 100r.p.m. en el método del canastillo o a 50 r.p.m. en el método de la paleta, en 900 ml de agua destilada a 37°.
3) El tamaño de partículas o la superficie específica del fármaco es crítica en labiodisponibilidad.
4) Cuando existen polimorfos, solvatos, complejos y cualquier modificación cristalina de baja solubilidad y la disolución pueda afectar la absorción.
5) Cuando en las formasfarmacéuticas existe una alta relación de excipiente en relación al fármaco, por ejemplo, mayor de 5 a 1.
6) Cuando los agentes inactivos (excipientes) puedan interferir con la absorción.
f)...
De acuerdo a la FDA (6) deben considerarse los siguientes criterios para establecer la bioequivalencia de equivalentesfarmacéuticos y de alternativas farmacéuticas:
a) evidencia de juicios clínicos y observaciones en pacientes que estos productos no proporcionan efectos terapéuticos comparables.
b) evidencia deestudios de bioequivalencia que indiquen que tales productos no son bioequivalentes.
c) evidencia de que los fármacos presentan un estrecho margen terapéutico por ejemplo, existe una diferenciamenor de dos en la relación de concentración tóxica mínima y concentración efectiva mínima en la sangre.
d) determinación médica competente de que una falta de bioequivalencia podría tener un efectoadverso serio en el tratamiento o prevención de una enfermedad.
e) evidencia físico - química que:
1) El fármaco tiene una baja solubilidad en agua, por ej. menor de 5 mg por ml, o, si ladisolución en el estómago es crítica para la absorción y el volumen del fluido gástrico requerido para disolver la dosis recomendada excede largamente el volumen de fluido presente en el estómago (estimadoen 100 ml para una persona adulta).
2) La velocidad de disolución de los productos es baja, por ejemplo, menor de 50% en 30 minutos cuando se determina por alguno de los métodos de la USP, a 100r.p.m. en el método del canastillo o a 50 r.p.m. en el método de la paleta, en 900 ml de agua destilada a 37°.
3) El tamaño de partículas o la superficie específica del fármaco es crítica en labiodisponibilidad.
4) Cuando existen polimorfos, solvatos, complejos y cualquier modificación cristalina de baja solubilidad y la disolución pueda afectar la absorción.
5) Cuando en las formasfarmacéuticas existe una alta relación de excipiente en relación al fármaco, por ejemplo, mayor de 5 a 1.
6) Cuando los agentes inactivos (excipientes) puedan interferir con la absorción.
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