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REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LA LEY DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS DE USO HUMANO
(Decreto No. 392)


Gustavo Noboa Bejarano
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA

Considerando:

Que el artículo 42 (32) de la Constitución Política de la República garantiza el derecho a la salud;

Que en el Registro Oficial No. 59, del 17 deabril del 2000, se publicó la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano;

Que es necesario expedir normas reglamentarias que permitan la aplicación de la referida ley, en armonía con el ordenamiento jurídico vigente; y,

En ejercicio de la atribución que le confiere el numeral 5 del artículo 171 (147, num 13) de la Constitución Política dela República,

Decreta:

Expedir el REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LA LEY DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS DE USO HUMANO.

Capítulo I
GLOSARIO
Art. 1.- (Reformado por los Arts. 1 y 2 del D.E. 1134-A, R.O. 266, 14-II-2001).- Para efectos de aplicación de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos deUso Humano y de este reglamento, las palabras contenidas en tales textos jurídicos, serán entendidas de conformidad con la siguiente definición.

Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, CNMB.- (Sustituido por el Art. 1 del D.E. 1134-A, R.O. 266, 14-II-2001).- Es la lista de medicamentos esenciales, designados con sus nombres genéricos (DCI) o a falta de estos con los nombres USAN, BAN u otradenominación reconocida internacionalmente, que la elaborará el Consejo Nacional de Salud, CONASA, a través de la Comisión Nacional de Farmacología.

Distribuidor: Es la persona natural o jurídica que recibe los productos del fabricante o importador para comercializarlos directamente a farmacias, clínicas, hospitales, botiquines populares u otras instituciones que adquieran productos al pormayor.

Establecimiento de Expendio: Se entenderá como tal a todo aquel que recibe los productos del fabricante, importador o distribuidor, para ofrecerlos directamente al público.

Fabricante: Se tendrá por tal al productor nacional o extranjero que elabore los productos en territorio ecuatoriano para comercializarlos a través de distribuidores o para vender directamente a farmacias, clínicas,hospitales, botiquines populares u otras instituciones que adquieran productos al por mayor.

Importador: Es la persona natural o jurídica, nacional o extranjera, que importa los productos para su comercialización en el Ecuador.

Margen de comercialización: Está compuesto por el gasto de operación más la utilidad correspondiente.

Margen de utilidad: Corresponde a la ganancia que obtendrá elfabricante o importador, luego de descontar del precio de venta al distribuidor o establecimiento de expendio, los costos de producción o importación y gastos de operación, de conformidad con lo establecido en el Art. 4 de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, y de las resoluciones del Consejo.

Medicamento nuevo: Aquel medicamentoque no ha sido registrado o lanzado al mercado (en un país determinado), con fines médicos, incluyendo nuevas sales o ésteres de una substancia activa, nuevas combinaciones fijas de substancias o nuevas presentaciones que ya están en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administración o formulación hayan sido cambiadas.

Medicamentos Exclusivos.- (Añadido por el Art. 2 delD.E. 1134-A, R.O. 266, 14-II-2001).- Los que no tienen competidores en el marco nacional según las características de su principal actividad farmacológica, forma farmacéutica y concentración por unidad posológica, al momento que se los requiere.

Medicamentos Huérfanos.- (Añadido por el Art. 2 del D.E. 1134-A, R.O. 266, 14-II-2001).- Son aquellos que constando en el CNMB son fabricados por...