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1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARCOXIA 30 mg comprimidos recubiertos con película
ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con película
ARCOXIA 90 mg comprimidos recubiertos con película
ARCOXIA 120 mg comprimidos recubiertos con película

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
Excipientes con efecto conocido:
30mg: lactosa 1,3 mg
60 mg: lactosa 2,7 mg
90 mg: lactosa 4,0 mg
120 mg: lactosa 5,3 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos de 30 mg: Comprimidos verde azulado, con forma de manzana, biconvexos, grabados
con ‘101’ en una cara y ‘ACX 30’ en la otra.
Comprimidos de 60 mg: Comprimidosverde oscuro, con forma de manzana, biconvexos, grabados
con ‘200’ en una cara y ‘ARCOXIA 60’ en la otra.
Comprimidos de 90 mg: Comprimidos blancos, con forma de manzana, biconvexos, grabados con
‘202’ en una cara y ‘ARCOXIA 90’ en la otra.
Comprimidos de 120 mg: Comprimidos verde pálido, con forma de manzana, biconvexos, grabados
con ‘204’ en una cara y ‘ARCOXIA 120’ en la otra.

4.

DATOSCLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante y el
dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda.
Para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental.
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración
individual de losriesgos globales del paciente (ver las secciones 4.3, 4.4).
4.2

Posología y forma de administración

Posología
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración
del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe
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reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta altratamiento del
paciente, especialmente en pacientes con artrosis (ver las secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los
síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. En ausencia de un
aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opcionesterapéuticas.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
En las situaciones de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático
agudo.
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se
administró etoricoxib durante8 días.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Algunos pacientes
pueden necesitar analgesia postoperatoria adicional.
Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no
han sido estudiadas. Por tanto:
La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día.
La dosispara artritis reumatoide y para espondilitis anquilosante no debe superar los 90 mg al día.
La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de
tratamiento.
La dosis para dolor agudo postoperatorio tras cirugía dental no debe superar los 90 mg al día, limitada
a un máximo de 3 días.
Poblaciones especiales
Ancianos
No es necesario realizar ajuste de dosis enpacientes ancianos. Como ocurre con otros fármacos, se
debe tener precaución en pacientes ancianos (ver la sección 4.4).
Insuficiencia hepática
Independientemente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la
clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con
disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la...