Grageas

CAPITULO: GRAGEAS
INTRODUCCION
Desde 1838 se lleva a cabo el recubrimiento de tabletas. Inicialmente este proceso era muy artesanal y requería de mucha experiencia por parte del personal. El recubrimiento de tabletas se clasifica en dos categorías: recubrimiento por azúcar, y recubrimiento por película (entérica y no entérica).
Las etapas básicas del proceso son: recubrimiento del bombo,adición del agente de recubrimiento y engrosamiento de las capas.
Los comprimidos desintegran su cubierta en el estómago o en el intestino dependiendo de la composición de los agentes de recubrimiento. El tiempo de permanencia de los comprimidos recubiertos depende si se toman antes o después de la comida, la dieta, del tamaño de tabletas, y los cuidados de almacenamiento de éstos entre otros. Laposología o la frecuencia de dosificación se desarrollan con base en los resultados de los estudios clínicos.
Todas las grageas constan por lo menos de dos partes, el núcleo y la envoltura.
El núcleo contiene en la mayor parte de los casos el p.a mientras la envoltura está compuesta de coadyugantes indiferentes. Sin embargo, es también posible recubrir un pequeño núcleo indiferente con una envolturaque contengan sustancias activas. En algunas grageas para la garganta se aplica el mentol de esta forma. En los últimos años se ha impuesto un tercer grupo que puede contener el p.a tanto en el núcleo como en capas de la envoltura aplicadas por diferentes métodos. Las grageas más normales constan de comprimidos rodeados de una capa de azúcar, se han preparado sin azúcar.
Características delMaterial de recubrimiento ideal
• Debe ser estable durante el almacenamiento.
• Debe producir un recubrimiento uniforme.
• Fácil de aplicar en equipos no tan complejos
• No debe ser tóxico
• No muy costoso
• Debe ser impermeable al jugo gástrico y susceptible al jugo intestinal.
• No debe ser reactivo.
Parámetros a estandarizar antes del proceso de recubrimiento:
• Composición y aditivos ala solución de recubrimiento.
• El sistema de atomización, para lograr una distribución homogénea del agente de recubrimiento.
• El equipo de recubrimiento a utilizar.
• El tipo y cantidad de solución colorante.
• Tipo de solvente de recubrimiento.
Condiciones de los núcleos para el recubrimiento:
• Deben tener una forma convexa (sin esquinas u orillos afilados).
• Los núcleos deben tenerun peso menor a 0.5g, y sus superficies no deben ser rugosas, ni deben tener polvo adherido, además éstos no deben absorber gases.
• Los núcleos quebrados se deben eliminar.
• No deben ser porosos.
• Ser de dureza tal que permita soportar toda la manipulación y ser suficientemente impermeable para que no absorba los solventes utilizados en el recubrimiento.
• Tener muy baja friabilidad.
•Tener una velocidad de disolución óptima
Razones para recubrir un comprimido
Protección del fármaco de agentes externos (luz, humedad)
Aumenta la estabilidad mecánica durante la fabricación, empaquetado y almacenado.
Evitar incompatibilidades
Protege al fármaco contra la acción de los jugos gástricos.
Evita efectos secundarios
Enmascarar sabores desagradables del fármaco.
Son más fáciles detragar por parte del paciente
Puede disimular diferencias de color entre diferentes lotes de un mismo producto, lo cual ocasionaría desconfianza por parte del consumidor
Ser más atractivos o reforzar aspectos relacionados al marketing
El color del comprimido facilita la identificación de los productos por parte del fabricante, el farmacéutico y el paciente.
Facilitan la manipulación en losequipos de llenado y envasado de alta velocidad
Poseen mayor resistencia mecánica
Puede tener propiedades de liberación modificada protegiendo el fármaco o al organismo del efecto local del fármaco

Tipos de recubrimiento
* Recubrimiento con azúcar o grageado: recubrimiento mixto (azúcar más carga)
* Hot melts (Confitería)- Fusión en caliente
* Recubrimiento pelicular
* Otros...