INYECTABLES

INYECTABLES
A. GENERALIDADES: 1. Definición
2. Clasificación
3. Componentes de la formulación
4. Envases
5. Elaboración
6. Ensayos
B. SOLUCIONES PARENTERALES
C. LIOFILIZACIÓN
D. SISTEMAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA POR VIA
PARENTERAL

BIBLIOGRAFÍA
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FNA VI Ed. y 7º Ed.
USP
Farmacotecnia Teórica y Práctica (Tomo VI). J. Helman
Farmacia Práctica de Remington
Los inyectables enfarmacia. J.F. De Casadevante.
Tecnología farmacéutica. Alfred Där
Parenteral technology manual. Michael J. Graves
Tecnología farmacéutica Vol. II: Formas farmacéuticas.
José L. Vila Jato (Ed. Síntesis)
• Farmacia galénica. A. Le Hir. Ed. Masson. 1995

Temas conocidos relacionados:
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Vías de administración
Agua
Piretógenos
Envases
Esterilización
Isotonicidad

DEFINICIÓN
• Según FNA VI Ed. uninyectable es una forma
farmacéutica líquida o semilíquida, estéril, constituida
por uno o más principios medicamentosos disueltos o
interpuestos de manera homogénea en un excipiente
apropiado y destinada a suministrarse por vía
subcutánea, intramuscular, intravenosa, intraraquídea u
otra vía parenteral.
• Según FA7 son productos fluidos formulados para ser
administrados a través de piel omucosas. Estos
productos se deben preparar mediante procedimientos
que garanticen el cumplimiento de los requisitos
establecidos por la Farmacopea para esterilidad,
piretógenos, partículas extrañas, etc. y contienen, si
fuera necesario, inhibidores para el crecimiento de
microorganismos.

Denominaciones oficiales:
•

Solución inyectable: preparaciones líquidas que son sistemas
homogéneos.

•

Parainyección: Sólidos que al agregarles vehículos apropiados
forman soluciones que cumplen con todos los requisitos
generales aplicables a las soluciones inyectables.

•

Emulsión inyectable: Preparaciones líquidas que son
emulsiones de fase externa acuosa u oleosa.

•

Suspensión inyectable: Preparaciones líquidas de sólidos
suspendidos en medios líquidos apropiados. No deben
emplearse para laadministración intravenosa o intratecal.

•

Para suspensión inyectable: Sólidos que mediante el agregado
de vehículos apropiados resultan en preparaciones que cumplen
con todos los requisitos generales aplicables a las Suspensiones
inyectables.

210. Determinación del contenido
extraíble del envase
• Los envases de las
formulaciones
inyectables deben
llenarse con un
volumen ligeramente
en exceso deldeclarado en el
rótulo.
• El exceso de volumen
recomendado es:

Vol.
Declarado
(ml)

Líq.
Móviles

Líq.
viscosos

0,5

0,1 ml

0,12 ml

1,0

0,1 ml

0,15 ml

2,0

0,15 ml

0,25 ml

5,0

0,30 ml

0,50 ml

10,0

0,50 ml

0,70 ml

20,0

0,60 ml

0,90 ml

30,0

0,80 ml

1,20 ml

50,0 o
más

2%

3%

Inyectables de grandes y pequeños
volúmenes
• En nuestra Farmacopea, una formulación
inyectable de granvolumen corresponde a
un inyectable monodosis destinado a la
administración intravenosa, envasado en
recipientes que contengan un volumen
mayor o igual a 100 ml. La designación de
formulación inyectable de pequeño
volumen se refiere a un inyectable
envasado en recipientes que contengan
un volumen menor a 100 ml.

Inyectable (F.F.)
Son preparaciones estériles destinadas a ser
inyectadas, administradaspor perfusión o implantadas
en el cuerpo humano o animal.
Esta definición abarca 5 tipos de preparación distintos:
 preparaciones inyectables
 preparaciones inyectables para perfusión (preparados para
infusión)
 preparaciones a diluir para uso parenteral (soluc concentradas)
 polvos para uso parenteral (liofilizados)
 implantes

REQUISITOS:
• Estéril
• Homogénea
• Libre de piretógenos(definir, características,
localización, precauciones para evitarlos)
• Exacta dosificación
• Estable fisicoquímicamente (pH, oxidación,
calor, luz, etc.)
• Indoloro (neutralidad, isotonía)
• Límpido y exento de partículas extrañas

pH
• Al igual que en el caso de colirios, el pH condiciona:
– la tolerancia fisiológica (sangre, linfa y líquido cefalorraquídeo
7,35-7,4)
– la estabilidad (insulina...