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CAPÍTULO I.1.5.

PRUEBAS PARA ESTERILIDAD Y AUSENCIA DE CONTAMINACIÓN EN MATERIALES BIOLÓGICOS

INTRODUCCIÓN
La esterilidad se define como la ausencia de organismos vivos. Se logra por calentamiento, por filtración, mediante tratamiento con óxido de etileno o por radiaciones ionizantes, y realizando asépticamente cualquier proceso posterior. La ausencia de contaminación se define como lafalta de seres vivos concretos. Esto se puede obtener seleccionando los materiales a partir de fuentes que carezcan de los organismos concretos y realizando asépticamente cualquier proceso posterior. Solo con un control adecuado de los materiales primarios empleados y de los procesos que se siguen, así como del almacenamiento, se puede conseguir una adecuada seguridad de esterilidad y de ausencia decontaminación. Se requiere la realización de pruebas sobre el producto para comprobar que se ha logrado este control.

A. PROCEDIMIENTOS GENERALES
1. Los materiales originales deben obtenerse de fuentes que estén libres de contaminación y que sean manejadas de tal modo que se reduzca la contaminación y la posibilidad de que cualquier contaminante se multiplique. Los materiales que puedanesterilizarse sin que sus propiedades biológicas resulten excesivamente afectadas deben esterilizarse mediante un método efectivo para tales materiales concretos. El método debe reducir el nivel de contaminación hasta que ésta sea indetectable, según determine una prueba de esterilidad adecuada (Véase párrafo B.3 más adelante). Si se emplea un procedimiento de esterilización, deberá ser validado parademostrar su conveniencia y ser controlado de modo adecuado para demostrar que ha funcionado correctamente en cada ocasión. Los materiales que no se han esterilizado y aquellos sometidos a manipulación tras la esterilización han de ser manejados asépticamente. El ambiente en que se realiza cualquier manipulación aséptica ha de mantenerse en un estado de limpieza protegido de fuentes externas decontaminación, y debe estar controlado para reducir al mínimo la contaminación interna.

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B. VACUNAS CON VIRUS VIVOS PARA ADMINISTRACIÓN POR INYECCIÓN
1. Los materiales de origen animal deben ser (a) esterilizados, o (b) obtenidos de animales sanos que, en la medida de lo posible, deberían de estar libres de patógenos que puedan transmitirse de la especie de origen a la especieque va a ser vacunada, o a cualquier otra especie en contacto con ellas, o (c) el material debe estar exento de tales patógenos. Los virus del inóculo inicial y los de cualquier línea celular continua empleada para el crecimiento de los virus deben estar libres de bacterias, hongos, micoplasmas, virus no relacionados y otros patógenos que puedan transmitirse de la especie de origen a la especieque va a ser vacunada, o a cualquier otra especie en contacto con ellas. Cada lote de vacuna debe superar una prueba de esterilidad similar a la de métodos publicados (1-3, 5).

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Manual de la OIE sobre animales terrestres 2004

Capítulo I.1.5. — Pruebas para esterilidad y ausencia de contaminación en materiales biológicos

4.

Cada lote de vacuna debe superar pruebasadecuadas para demostrar que la vacuna está exenta de virus contaminados. (Tales pruebas incluyen ensayos en cultivos celulares que sean sensibles a los virus de la especie a vacunar, pruebas sobre huevos embrionados, y, cuando sea necesario, pruebas en animales). Algunos países exigen que cada lote de vacuna supere una prueba de ausencia de micoplasmas. Se han publicado métodos adecuados para talprueba (1-3, 5). Puede ser necesaria la realización de pruebas para determinar la ausencia de algunas bacterias específicas, por ejemplo Salmonella pullorum, Mycobacterium tuberculosis y M. paratuberculosis, Brucella spp. y Leptospira spp.

5.

6.

C. VACUNAS CON VIRUS VIVOS PARA ADMINISTRACIÓN CON AGUA DE BEBIDA, PULVERIZACIÓN, O ESCARIFICACIÓN CUTÁNEA
1. 2. Resultan aplicables los párrafos...